紅外體溫計屬于II類醫(yī)療器械，II類以上產(chǎn)品需要歐盟公告機構(gòu)參與。企業(yè)需要先完成CE認證文件并提交通過審核后方進行體系審核，*終拿到CE和符合歐盟標準的體系證書。而對于國內(nèi)的企業(yè)來說如果找到歐盟公告機構(gòu)去申請呢，只能通過國內(nèi)的第三方機構(gòu)去代申請，我司就提供此項服務(wù)！

紅外體溫計的CE認證需要滿足歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）。

紅外體溫計的CE認證程序如下：

1.企業(yè)向認證機構(gòu)提出認證申請并填寫認證詢價單交認證機構(gòu)。

2.認證機構(gòu)向申請認證企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認即完成合約。

3.企業(yè)向認證機構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊和程序文件，供認證機構(gòu)進行體系文件審核；質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)至少三個月的質(zhì)量體系運行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。

4.認證機構(gòu)發(fā)出認證產(chǎn)品測試通知單給認證機構(gòu)認可的實驗室，由實驗室對申請認證的產(chǎn)品進行測試。測試合格后，實驗室出具試驗報告。

相關(guān)的檢測標準如下：

EN 60601-1:2006+A1:2013《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

EN 60601-1-2:2015《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》

EN 60601-1-11:2015《醫(yī)療電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求 并行標準：家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求》

ISO80601-2-56:2017《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求》

5.制造商必須根據(jù)產(chǎn)品所符合指令的要求及風(fēng)險評估的需要，建立產(chǎn)品的技術(shù)文件（TCF）。如果相關(guān)授權(quán)部門要求，制造商須將技術(shù)文件及EC符合性聲明一起提交檢查。

6.認證機構(gòu)對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進行審核。

7.正式審核通過后，認證機構(gòu)將于企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確各方應(yīng)遵循原則和CE標志的范圍等。

技術(shù)標準簡析：

歐盟和美國標準基本要求都采標自國際標準IEC 60601-1:2005（歐盟標準采標自IEC 60601-1:2005+A1:2012），IEC 60601-1-11:2015；電磁兼容要求都采標自國際標準IEC 60601-1-2:2014。故基本要求和電磁兼容要求無大差異，詳見之前美國技術(shù)標準解析，但歐盟性能標準與美國有差異。

歐盟紅外體溫計性能要求：

咨詢熱線400-101-7153（如打不通或者占線）可加微信

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