生物相容性評價測試內容是什么呢？

生物相容性是指材料在機體特定部位產生的反應，也就是說某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內是否能夠“兼容”，會不會對我們的人體產生傷害。

?ISO10993測試也叫醫療器械生物學評價；目前需要做生物相容性測試的產品一般都是醫療用品，包括醫療器械以及醫療藥物，測試所參照的標準主要是ISO10993和GB/T16886，兩種標準的內容基本一致。

主要測試項目一般保含以下幾個部分：

ISO10993-1:2018取代了ISO 10993-1:2009，（紅色為新增測試項目）

第 1部分ISO10993-1:評價與試驗;

第 2部分ISO10993-2:動物保護要求;

第 3部分ISO10993-3:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;

第 4部分ISO10993-4:與血液相互作用試驗選擇;

第 5部分ISO10993-5:體外細胞毒性試驗;

第 6部分ISO10993-6:植人后局部反應試驗;

第 7部分ISO10993-7:環氧乙烷滅菌殘留量;

第 8部分ISO10993-8:生物學試驗參照材料的選擇與定量指南;

第 9部分ISO10993-9:潛在降解產物的定性與定量框架;

第 10部分ISO10993-10:刺激與遲發型（持續型）超敏反應試驗;

第 11部分ISO10993-11:全身毒性試驗;

第 12部分ISO10993-12:樣品制備與參照樣品;

第13部分ISO10993-13:聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量;

第14部分ISO10993-14:陶瓷降解產物的定性與定量;

第 15部分ISO10993-15:金屬與合金降解產物的定性與定量;

第 16部分ISO10993-16:降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設計;

第 17部分ISO10993-17:可溶出物允許限量的確立;

第 18部分ISO10993-18:材料化學表征。

第19部分ISO10993-19：材料的物理化學、形態學和地形學特性?

第20部分ISO10993-20：醫療器械的免疫毒性測試原則和方法

測試項目比較多，但不是所有的產品都要做全套的測試項目，主要是根據產品的使用方法以及產品的作用性能決定的！目前做的*多的測試主要是：

第 5部分:ISO10993-5體外細胞毒性試驗；

第 10部分:ISO10993-10刺激與遲發型（持續型）超敏反應試驗。

?ISO10993-5對應國標為GB/T16886-5

?ISO10993-10對應國標為GB/T16886-10?

1,表面接觸器械

電*、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類型的監測器等

接觸鏡、導尿管、陰道內或消化道器械(胃管、結腸鏡、胃鏡)、氣管內插管、支氣管鏡等

用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的教料或護理器械和封閉敷貼等

2,外部接入器械

輸血、輸液器、延長器、轉移器等

腹腔鏡、關節內窺鏡、引流系統、牙科充埴材料、皮膚釘等

血管內導管、臨時性起搏電*、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等

3,植入器械

矯形釘、人工關節、骨假體、骨水泥和骨內器械，起搏器、植入性給藥器械、神經肌肉

傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結扎夾等

起搏器電*、人工動靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內給藥導管和心室輔助器械等

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