醫療器械生物相容性評價常見問題分析

生物相容性評價研究不符合法規要求

???????? 應根據43號公告要求提供內容完整、規范的生物學評價報告

???????? 評價報告中涉及的生物學試驗項目提供詳細試驗報告（2014年10月1日后出具的試驗結果報告）

生物學試驗機構資質問題

???????? 生物學試驗應當委托具有醫療器械檢驗資質認定、在其承檢范圍之內的生物學實驗室按照相關標準進行試驗。國外實驗室出具的生物學試驗報告，應附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質量保證文件。（食藥監械管[2015]247號）

生物學評價僅針對醫療器械組成材料？

生物學評價不僅應評價器械中所使用的材料，也應評價因材料合成工藝、器械生產工藝（同時考慮生產過程所使用的輔助制造工具）、 器械降解過程等所引入或產生的任何可萃取的殘留物。

針對材料的生物相容性文獻數據是否足以支持醫療器械的生物相容性？

醫療器械所用材料已有的生物相容性的文獻數據可能不足以支持由該材料制成的器械的生物相容性，其原因是制造和加工工藝可能會影響體內器械的*終化學狀態。

含有多個部件的產品，同時進行生物學評價是否可行？

對于包含不同接觸時間組件的器械，應對各組件分別進行生物相容性試驗。例如，血管內支架系統的支架為持久植入物，而配套 的輸送系統為部分接入器械短暫與人體接觸，應分別進行生物相容 性試驗。

對于含有多種材料的器械或器械組件，如果其中一種或多種材料是新的（即，之前未用于具有相同類型和接觸時間的器械），必 須分別對新材料組件進行試驗以進一步了解該組件的潛在毒性。例 如，對于包含新球囊材料的導管輸送系統，必須分別對輸送系統和球囊進行試驗，以確保對每種材料充分進行評價。

毒理學評價數據能否涵蓋所有生物學評價項目？

無可觀察到不良反應水平劑量（NOAEL）和*低可觀察到不良反應 水平劑量（LOAEL）數據應源于與所研究終點相關的研究。例如，源于全身毒性研究的NOAEL和LOAEL通常可用于豁免進行急性、亞慢性或長期全身毒性試驗，但是可能與遺傳毒性、局部和全身致癌性、 致敏、刺激或生殖毒性評價無關（如果在選擇用于確立NOAEL或 LOAEL的研究中未對這些終點進行評價）

?

原材料來源改變為何需要重新進行生物學評價？

聚合物供應商發生改變往往需要重新評價。例如，如果新的樹脂供應商缺少清除加工溶劑的處理步驟（其中一些可能是已知的有 毒化合物，如甲醛），跟利用原始樹脂制造的器械相比，制造出 的*終器械可能產生未知毒性（例如，細胞毒性、刺激、致敏、遺傳毒性）。

?

產品物理結構發生變化是否重新進行生物學評價？

“器械總體生物學評價應考慮的方面：*終產品的物理特性，包括但不限于：多孔性、顆粒大小、形狀和表面形態。”— GB/T16886.1中生物學評價基本原則之一。

物理特性發生任何變更，應針對生物相容性是否發生變化以及是否需要進行額外生物相容性試驗的情況進行評價。如栓塞微球顆粒尺 寸變化、乳房假體表面由光面變為磨砂面或毛面等，可能對植入后 局部組織學反應造成影響。

生物學試驗樣本制備

樣本制備的意義，是生物學試驗結果具有可靠性和可比性的關鍵是開展試驗和對試驗結果解釋的關鍵因素之一 基于產品預期使用方式的樣品制備使生物學試驗具有預測性。

?

生物學試驗的樣品制備:試驗樣品的選擇

按照GB/T16886.1-2011中6.2.1和GB/T16886.12-2005中 7.1，選擇的樣品必須被證明合理。

試驗應在無菌的*終產品上、或取自*終產品上有代表性的樣品上、或與*終產品同樣方式加工（包括滅菌）的材料上進行；

生物學試驗的樣品制備:制樣方式

1. 樣品直接用于試驗。

2．樣品（液體或凝膠狀等）稀釋后用于試驗。（注：保證充分混勻）

3．制備浸提液。

液體或凝膠狀產品：各項生物相容性試驗需采用樣品原液進行。若采用原液進行試驗不可操作， 則進行適當稀釋/浸提，并提供不使用原液的理由 以及稀釋/浸提比例的依據。

更多

生物相容性檢測可查閱http://www.szlhsb.com/shengwuxiangrongxing.html

(w?ww.szhtw.com.cn)

轉載注明：http://www.szlhsb.com/