醫療器械FDA注冊怎么辦理？FDA是US Food and Drug Administration的縮寫，指的是美國食品與藥品監督局。在美國市場銷售的以下產品大類需通過FDA注冊，即食品，藥品，化妝品，醫療器械，煙草等。

FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為I、II、III類，越高類別監督越多。

如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。

對于I類醫療器械的FDA注冊，如眼鏡片，眼鏡架，太陽眼鏡等，只需在支付年費后，申請注冊。

而對于II類醫療器械，如牙科治療儀、外科手套等，在注冊之前，需提交510(k)上市前評估。

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醫療器械產品如何進行FDA注冊

**步：確定產品的分類

第二步：選擇一個美國代理人(US AGENT)

第三步：注冊準備(1類產品直接進行工廠注冊和產品列名;2類產品需要準備510(k)文件)

第四步：向FDA提交510(k)文件進行文件評審

第五步：進行工廠注冊和產品列名

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醫療器械FDA注冊流程

1.ClassI類醫療器械注冊的流程

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?--簽訂合同，支付首付款

--申請FDA年費付款，工廠支付FDA年費

--進行工廠注冊產品列明

--獲得賬戶操作號和產品列明號

--支付尾款

--FDA系統自動分配工廠注冊號(90天自動分配)

2.Class II類醫療器械注冊流程

--簽訂合同，支付首付款

--編寫510(k)文件

--申請510(k)評審費，工廠支付FDA評審費

--向FDA提交510(k)文件

--FDA進行RTA(接受度)評審

--FDA進行文件評審

--文件整改，評審通過

--支付尾款

--按照上述I類產品的流程進行工廠注冊和產品列名

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醫療器械FDA注冊多少錢?

以醫療器械510K豁免的產品為例：

醫療器械類交付給美國的規費是均為4624USD，換算為人民幣大約在3W左右，具體規費以當日貨幣匯率為準，每年十月份規費也會變動，費用的增減以FDA官網通知為準。

企業或工廠在注冊FDA前，需確定企業是否有鄧白氏編碼(FDA注冊強制性要求)，費用800元

除去規費和鄧白氏編碼的費用，便是由第三方檢測認證機構代理的服務費，一般為5千。

若是未獲取510K豁免的產品，需先申請510K，申請鄧白氏，再進行FDA注冊，整套流程下來費用預計在6W左右。

醫療器械FDA注冊成功會有證書嗎?

FDA注冊成功之后會獲取一個注冊號，清關時需要用上的，而FDA也只認這個注冊號，FDA證書通常是第三方機構為客戶提供的一種展現形式，并非FDA官方頒發，請知悉。

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FDA注冊認證可查閱

http://www.szlhsb.com/fda.html

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