作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網(wǎng)
新冠病毒檢測試劑CE認(rèn)證怎么辦理?我司百檢網(wǎng)接受新冠病毒檢測試劑CE認(rèn)證申請,受全球疫情持續(xù)擴(kuò)散的影響,各國醫(yī)療機(jī)構(gòu)的新冠病毒檢測試劑需求旺盛,那么,試劑出口到歐盟,應(yīng)該滿足什么準(zhǔn)入要求?
法規(guī)解讀
現(xiàn)階段,新型冠狀病毒檢測試劑進(jìn)入歐盟市場,制造商既可以選擇遵照
IVDD(98/79/EC)
指令的要求,也可以選擇遵照
IVDR(Regulation (EU) 2017/746)
法規(guī)的要求,
通過CE認(rèn)證后合法上市。
新冠病毒檢測試劑的主要分類
按照IVDD指令中的分類要求,
一、新冠病毒試劑(專業(yè)醫(yī)護(hù)人員使用)屬于other類,無需機(jī)構(gòu)發(fā)證,企業(yè)自我宣告;
二、新冠病毒試劑盒(家用自測式),需NB機(jī)構(gòu)審核發(fā)證!
在2022年5月26日IVDR正式執(zhí)行后,
以上試劑分類必須NB機(jī)構(gòu)審核發(fā)證!
建議:
因IVDR下的CE認(rèn)證需要公告機(jī)構(gòu)審核,耗時較長,而且目前IVDR下,只有少數(shù)公告機(jī)構(gòu)獲得資格,業(yè)務(wù)尚未完全開展。鑒于目前疫情嚴(yán)重,制造商可優(yōu)先選擇
IVDD下的自我聲明,
進(jìn)入歐盟市場,這樣既可以符合法規(guī)要求,又可以快速將產(chǎn)品投放市場,后續(xù)在過渡期結(jié)束(2022年5月26日)之前,再按照IVDR法規(guī)要求,完成CE認(rèn)證。
other類試劑認(rèn)證主要流程
自我宣告下的體系ISO13485注意事項
按照CE自我宣告方式,企業(yè)也同樣需要依據(jù)ISO 13485體系的部分要求,建立質(zhì)量管理體系、建立技術(shù)文件、進(jìn)行售后監(jiān)督,只不過無須公告機(jī)構(gòu)來進(jìn)行審核。
意味著現(xiàn)階段下,也不強(qiáng)制需要先通過ISO 13485認(rèn)證即可滿足法規(guī)要求。
在實際的市場環(huán)境下,建立ISO 13485質(zhì)量管理體系并取得認(rèn)證,能夠提高國外客戶對中國制造商的產(chǎn)品合規(guī)信心。
百檢網(wǎng)為您提供產(chǎn)品CE檢測認(rèn)證整體解決方案,歡迎來電咨詢。
轉(zhuǎn)載注明:http://www.szlhsb.com/
1、檢測行業(yè)全覆蓋,滿足不同的檢測;
2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;
3、工程師一對一服務(wù),讓檢測更精準(zhǔn);
4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;
5、自助下單 快遞免費上門取樣;
6、周期短,費用低,服務(wù)周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權(quán)威資質(zhì);
8、檢測報告權(quán)威有效、中國通用;
①本網(wǎng)注名來源于“互聯(lián)網(wǎng)”的所有作品,版權(quán)歸原作者或者來源機(jī)構(gòu)所有,如果有涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請在作品發(fā)表之日起一個月內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,聯(lián)系郵箱service@baijiantest.com,否則視為默認(rèn)百檢網(wǎng)有權(quán)進(jìn)行轉(zhuǎn)載。
②本網(wǎng)注名來源于“百檢網(wǎng)”的所有作品,版權(quán)歸百檢網(wǎng)所有,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用。想要轉(zhuǎn)載本網(wǎng)作品,請聯(lián)系:service@baijiantest.com。已獲本網(wǎng)授權(quán)的作品,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明"來源:百檢網(wǎng)"。違者本網(wǎng)將追究相關(guān)法律責(zé)任。
③本網(wǎng)所載作品僅代表作者獨立觀點,不代表百檢立場,用戶需作出獨立判斷,如有異議或投訴,請聯(lián)系service@baijiantest.com