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新冠病毒檢測試劑CE認(rèn)證怎么辦理

作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網(wǎng)

新冠病毒檢測試劑CE認(rèn)證怎么辦理?我司百檢網(wǎng)接受新冠病毒檢測試劑CE認(rèn)證申請,受全球疫情持續(xù)擴(kuò)散的影響,各國醫(yī)療機(jī)構(gòu)的新冠病毒檢測試劑需求旺盛,那么,試劑出口到歐盟,應(yīng)該滿足什么準(zhǔn)入要求?


法規(guī)解讀

現(xiàn)階段,新型冠狀病毒檢測試劑進(jìn)入歐盟市場,制造商既可以選擇遵照

IVDD(98/79/EC)

指令的要求,也可以選擇遵照

IVDR(Regulation (EU) 2017/746)

法規(guī)的要求,

通過CE認(rèn)證后合法上市。

新冠病毒檢測試劑的主要分類

按照IVDD指令中的分類要求,

一、新冠病毒試劑(專業(yè)醫(yī)護(hù)人員使用)屬于other類,無需機(jī)構(gòu)發(fā)證,企業(yè)自我宣告;

二、新冠病毒試劑盒(家用自測式),需NB機(jī)構(gòu)審核發(fā)證!

在2022年5月26日IVDR正式執(zhí)行后,

以上試劑分類必須NB機(jī)構(gòu)審核發(fā)證!


建議:

因IVDR下的CE認(rèn)證需要公告機(jī)構(gòu)審核,耗時較長,而且目前IVDR下,只有少數(shù)公告機(jī)構(gòu)獲得資格,業(yè)務(wù)尚未完全開展。鑒于目前疫情嚴(yán)重,制造商可優(yōu)先選擇

IVDD下的自我聲明,

進(jìn)入歐盟市場,這樣既可以符合法規(guī)要求,又可以快速將產(chǎn)品投放市場,后續(xù)在過渡期結(jié)束(2022年5月26日)之前,再按照IVDR法規(guī)要求,完成CE認(rèn)證。


other類試劑認(rèn)證主要流程


自我宣告下的體系ISO13485注意事項

按照CE自我宣告方式,企業(yè)也同樣需要依據(jù)ISO 13485體系的部分要求,建立質(zhì)量管理體系、建立技術(shù)文件、進(jìn)行售后監(jiān)督,只不過無須公告機(jī)構(gòu)來進(jìn)行審核。


意味著現(xiàn)階段下,也不強(qiáng)制需要先通過ISO 13485認(rèn)證即可滿足法規(guī)要求。


在實際的市場環(huán)境下,建立ISO 13485質(zhì)量管理體系并取得認(rèn)證,能夠提高國外客戶對中國制造商的產(chǎn)品合規(guī)信心。

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