體溫計(jì)生產(chǎn)商該如何應(yīng)對(duì)美國(guó)EUA（應(yīng)急使用授權(quán)）？近日，為應(yīng)對(duì)疫情爆發(fā)期間的個(gè)人防護(hù)用品以及醫(yī)療器械的短缺問(wèn)題，美國(guó)發(fā)布EUA（應(yīng)急使用授權(quán)），前提是要確保產(chǎn)品達(dá)到足夠的健康和安全水平。

目前已經(jīng)列入EUA的包括（新冠檢測(cè)試劑、口罩、呼吸機(jī)設(shè)備等），EUA名錄持續(xù)更新中。

美國(guó)醫(yī)療器械是由食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理批準(zhǔn)上市。

醫(yī)用口罩、電子體溫計(jì)、紅外體溫計(jì)（額溫槍）都屬于II類醫(yī)療器械，需要按FDA 510（k）方式申請(qǐng)。

EUA只是加快了產(chǎn)品審核流程

在體溫計(jì)還沒(méi)有被列入EUA的當(dāng)下，

百檢網(wǎng)建議：

無(wú)論EUA名錄如何變動(dòng)，產(chǎn)品都以合規(guī)為前提，體溫計(jì)生產(chǎn)商應(yīng)提前啟動(dòng)FDA合規(guī)準(zhǔn)備工作（產(chǎn)品檢測(cè)+ FDA510（k）文件準(zhǔn)備），一旦應(yīng)急上市途徑明確，在產(chǎn)品合規(guī)的前提下，產(chǎn)品通過(guò)FDA (EUA)應(yīng)急審批即可出貨清關(guān)。

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FDA?510（k）申請(qǐng)流程

1.FDA510（k）文件準(zhǔn)備

2.產(chǎn)品檢測(cè)----510（k）遞交申請(qǐng)

3.FDA根據(jù)產(chǎn)品類型提交需要注冊(cè)的資料清單

4.企業(yè)按要求遞交相關(guān)資料

5.FDA對(duì)其進(jìn)行審批

6.企業(yè)根據(jù)要求進(jìn)行整改

7.FDA*終做出決定

8.獲得批準(zhǔn)?k號(hào)生效

生產(chǎn)商可直接與FDA聯(lián)絡(luò)獲得官方指引

生產(chǎn)商可以通過(guò)eviceshortages@fda.hhs.gov向FDA發(fā)送電子郵件，為了快速收到FDA的回復(fù)，請(qǐng)參考以下FDA認(rèn)為有幫助的信息示例：

郵件主題：“產(chǎn)品代碼XXX，F(xiàn)DA短缺緩解選項(xiàng)，”其中XXX代表產(chǎn)品代碼。

郵件正文

1.描述受影響的產(chǎn)品，可能包括品牌名稱、型號(hào)510（k）號(hào)等。

2.描述擬議的緩解措施

明確您想要與FDA討論的內(nèi)容，如：

3.加速審查上市前提交的文件或如果您是III類設(shè)備制造商，則可加速審查生產(chǎn)場(chǎng)地的變更或有關(guān)進(jìn)口某些產(chǎn)品的信息

根據(jù)FDA官方的規(guī)定，適用的產(chǎn)品代碼如下：

1.? 外科口罩 (FXX)

2、帶有抗菌劑/抗病毒劑的外科口罩 (OUK)

3、兒科/兒童口罩 (OXZ)

4、手術(shù)服 (FYA)

5、隔離服和或者配件 (FYC, LYU, OEA))

6、外科服 (FXO)

7、體溫計(jì) (FLL)

例：額溫槍FDA?510（k）上市路徑

?備注：

1． 標(biāo)注星號(hào)之時(shí)間為預(yù)估時(shí)間，供參考；

2．項(xiàng)目2，3，4，5，6為并行項(xiàng)目，沒(méi)有前后順序。

百檢網(wǎng)檢測(cè)周期

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