作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網
無源植入性醫療器械貨架壽命首次注冊要求,我司百檢網是國內知名的 醫療器械檢測機構,國內大部分醫療器械生產企業產品均在我司檢測出具檢測報告,國內醫療器械廠家出口國外的各項國際認證也在我司可直接辦理,我司資質齊全,如有需要歡迎咨詢!
1. 與申請注冊產品貨架壽命相關的基本信息。包括該醫療器械原材料/組件、包裝材料、生產工藝、滅菌方法(如涉及)、貨架壽命、儲存運輸條件等;
2. 生產企業在該醫療器械貨架壽命驗證過程中對相關影響因素的評估報告;
3. 實時穩定性試驗的試驗方案及試驗報告,同時提供試驗方案測項目、檢測判定標準、檢測時間點及檢測樣本量的確定依據和相關研究資料;
4. 如適用,可提供加速穩定性試驗的試驗方案和試驗報告,同時提供加速穩定性試驗的試驗方案測項目、檢測判定標準、加速老化參數、檢測時間點及檢測樣本量的確定依據和相關研究資料;
5. 包裝工藝驗證報告及包裝、密封設備的詳述;
6. 生產企業認為應在注冊時提交的其他相關支持性資料。
生產企業可在申請注冊產品的貨架壽命技術文件中使用其生產的其他醫療器械產品的貨架壽命研究資料及驗證資料,但應同時提供二者在原材料、包裝材料、生產工藝、滅菌方法(如涉及)等與貨架壽命相關的信息對比資料和二者在貨架壽命方面具有等同性的論證資料。
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