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上海市醫療器械檢測公司

作者：百檢網時間：2021-11-16 來源：互聯網

上海市醫療器械檢測公司可選百檢網國際檢驗有限公司，我司總部位于廣東深圳，擁有蘇州、深圳兩大醫療器械檢測實驗室，其中蘇州醫療器械實驗室主要服務于以上海為中心的長三角城市群，使用面積達到1000平方米，包含有SPF級動物實驗室和普通級動物實驗室、體外細胞實驗室、病理實驗室、臨檢實驗室、生物實驗室等，

一、醫療器械檢測公司百檢網提供以下醫療檢測項目：

1.體外細胞毒性試驗

2.致敏試驗

3.皮膚刺激試驗

4.皮內刺激試驗

5.急性全身毒性試驗

6.亞急性全身毒性試驗

7.亞慢性全身毒性試驗

8.慢性全身毒性試驗

9.熱源試驗

10.染色體畸變試驗

11.骨髓微核試驗

12.鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗

13.基因突變試驗

14.血栓形成試驗

15.凝血試驗

16.血小板粘附試驗

17.補體激活試驗

18.溶血試驗

19.肌肉植入試驗

20.皮下植入試驗

21.骨植入試驗

22.內毒素物理、化學性能檢測

23.包裝驗證

24.清潔消毒驗證

25.生物安全評價

26.臨床前功能評價

二、醫療器械檢測項目及標準

1、有源 | EMC、安規、性能、環境：?

序號	產品/產品類別	檢測標準（方法）名稱及編號
序號	產品/產品類別	檢測標準（方法）名稱及編號
1	醫用電氣設備電磁兼容要求	IEC/EN 60601-1-2；YY0505
1	醫用電氣設備電磁兼容要求	IEC/EN 60601-1-2；YY0505
2	醫用電氣設備安全要求	IEC/EN 60601-1；GB 9706.1 ES 60601-1；CSA-C22.2No.601-1
3	家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備或系統	IEC/EN 60601-1-11
4	高頻電外科設備及其附件	IEC/EN 60601-2-2；GB9706.4
5	神經和肌肉刺激器	IEC/EN 60601-2-10；YY0607
6	注射泵和控制器	IEC/EN 60601-2-24；GB9706.27
7	心電圖機	IEC/EN 60601-2-25；GB10793
8	心電監護設備	IEC/EN 60601-2-27；EC13；GB9706.25；YY1079
9	自動循環間接血壓監護設備	EN1060-1；EN1060-3；ISO 81060-1 IEC/EN 80601-2-30；?YY0667；YY 0670
10	有創血壓監測設備	IEC 60601-2-34；YY0783
11	應用于毯子、襯墊和床墊的加溫設備和醫用加溫設備	IEC/EN80601-2-35；YY 0834
12	超聲波醫療診斷和監測設備	IEC/EN 60601-2-37；GB9706.9
13	電子肌肉描記器和誘發反應設備	IEC/EN60601-2-40
14	手術臺	IEC/EN 60601-2-46；YY0570
15	移動式心電描記系統	IEC/EN 60601-2-47; YY 0885
16	多功能病人監護設備	IEC 80601-2-49;IEC/EN 60601-2-49；YY0668
17	醫用病床	IEC/EN 60601-2-52；YY0571
18	牙科設備	IEC/EN 60601-2-60
19	醫用脈動光電血氧計設備	ISO80601-2-61；YY 0784
20	助聽器和助聽系統	IEC/EN 60601-2-66
21	人體體溫監測設備的特殊要求	EN12470-3；EN12470-4；EN12470-5 ISO80601-2-56；IEC/EN80601-2-59 ASTM E1112；ASTM E1965；GB/T 21416；GB/T 21417.1
22	醫用供給單元（吊橋、吊塔）	ISO11197
23	醫用電氣設備環境要求及試驗方法	GB/T14710
24	測量、控制和實驗室用電氣設備的電磁兼容要求	IEC/EN 61326-1；IEC/EN 61326-2-6 GB/T18268.1；GB/T18268.26
25	測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求	IEC/EN 61010-1；GB4793.1
26	實驗室診斷(IVD)醫療設備	IEC/EN 61010-2-101；YY 0648
27	材料加熱用實驗設備	IEC/EN 61010-2-010；GB 4793.6
28	用于分析或其他目的的自動或半自動實驗室設備	IEC/EN 61010-2-081；GB 4793.9
…	…	…

2、無源 | 生物相容性：

序號	項目	標準
1	體外細胞毒性試驗	ISO10993-5，GB16886.5
2	致敏試驗	ISO10993-10，GB16886.10
3	皮膚、皮內、口腔粘膜刺激試驗	ISO10993-10，GB16886.10
4	刺激試驗	ISO10993-23
5	急性全身毒性試驗	ISO10993-11，GB16886.11
6	亞急性全身毒性試驗	ISO10993-11，GB16886.11
7	亞慢性全身毒性試驗	ISO10993-11，GB16886.11
8	慢性全身毒性試驗	ISO10993-11，GB16886.11
9	熱源試驗	ISO10993-11，GB16886.11
10	染色體畸變試驗	ISO10993-3，GB16886.3
11	微核試驗	ISO10993-3，GB16886.3
12	基因突變試驗	ISO10993-3，GB16886.3
13	Ames試驗	ISO10993-3，GB16886.3
14	血栓形成試驗	ISO10993-4，GB16886.4
15	凝血試驗	ISO10993-4，GB16886.4
16	血小板粘附試驗	ISO10993-4，GB16886.4
17	補體激活試驗	ISO10993-4，GB16886.4
18	溶血試驗	ISO10993-4，GB16886.4
19	肌肉植入試驗	ISO10993-6，GB16886.6
20	皮下植入試驗	ISO10993-6，GB16886.6
21	骨植入試驗	ISO10993-6，GB16886.6
22	材料特征分析	ISO10993-18
…	…	…

我司作為國內知名的醫療器械檢測公司，擁有各項設備齊全的檢測實驗室基地，可為醫療企業客戶做各項醫療設備檢測，還可為客戶申請醫療器械CFDA認證、FDA認證、3C認證、CE認證等，看完有需要，歡迎直接咨詢我司400-101-7153選醫療工程專線。http://www.szlhsb.com/yiliaoqixie.html

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