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3類醫療器械ce認證怎么申請辦理?

作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網

3類醫療器械ce認證怎么申請辦理?

百檢網可為您直接申請辦理3類醫療器械ce認證,下面為您詳解3類醫療器械ce認證費用及申請辦理事宜。醫療器械CE認證(MDD指令)有三個指令,每個指令對應的產品范圍都是不同的,自然對應的認證費用也是有著很大的區別,對應產品的詳細認證費用,歡迎直接來電咨詢我司工作人員,下面我們來了解一下醫療器械CE認證相關指令與費用吧!



醫療器械分為三類指令:


1. 有源植入性醫療器械指令(AIMD, 90/335/EEC),適用于心臟起搏器,可植入的胰島素泵等有源植入性醫療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日,從1995年1月1日強制實施。


2. 活體外診斷器械指令(IVD),適用于血細胞計數器,妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫療器械。該指令目前仍在起草階段,可能于1998年末或1999年初正式實施。


3. 醫療器械指令(Medical Devices Direc-tive,93/42/EEC),適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械,如無源性醫療器械(敷料、一次性使用產品、接觸鏡、血袋、導管等);以及有源性醫療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。


CE認證是歐盟的產品安全認證,所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證,醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。


3類醫療器械ce認證費用,不同的醫療器械CE認證所需的費用會有所不一樣,如您有相關醫療器械產品需要做CE認證

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