醫療器械電磁兼容檢測（YY0505-2012/IEC60601-1-2第四版）要求
作者：百檢網 時間：2021-11-16 來源：互聯網
根據國家食品藥品監督管理局2012年第74號公告:醫療器械電磁兼容行業標準YY0505-2012《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》將于2014年1月1日起正式強制實施。同時根據國藥局辦公室關于YY0505-2012醫療器械行業標準實施有關工作要求的通知（食藥監辦械[2012]151號）：
1、自2014年1月1日起，首次申報注冊的第III類醫用電氣設備，在注冊申報時應提交由醫療器械檢測機構出具的符合電磁兼容標準要求的檢測報告。
2、自2015年1月1日起，首次申報注冊的第II類醫用電氣設備，在注冊申報時應提交由醫療器械檢測機構出具的符合電磁兼容標準要求的檢測報告。第I類醫用電氣設備，在注冊申報時應提交包含電磁兼容標準要求的安全性能檢測報告。
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