專家視點

ECHA擬將二氧化鈦列為吸入可能會致癌的物質(zhì)

2017年6月9日，歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）的風(fēng)險評估委員會（RAC）提出，基于現(xiàn)有的科學(xué)研究數(shù)據(jù)，二氧化鈦（TiO2,鈦白粉）應(yīng)該被分類為吸入有可能會致癌的物質(zhì)，即致癌2類，吸入途徑。該意見將會在書面程序完成之后，或9月會議后被正式采納公布，屆時也會將*后決定同步公布于ECHA官網(wǎng)。

早在2016年5月，歐盟成員國法國就提出協(xié)調(diào)分類與標(biāo)簽提案CLH，建議將二氧化鈦界定為“吸入時對人體具有潛在致癌性的物質(zhì)”并要求其歸類為致癌毒性1B分類，但是RAC認(rèn)為其提出的證據(jù)并不充分，在對法國提案征求廣泛意見后，RAC在今年3月的會議上首次針對這一提案進(jìn)行了討論。

二氧化鈦又名鈦白粉，在過去幾十年間，作為性能*好的白色顏料被廣泛應(yīng)用于涂料，塑料，化妝品等生產(chǎn)領(lǐng)域。據(jù)統(tǒng)計，2016年我國二氧化鈦出口達(dá)71.73萬噸，11.93億美元。如果歐盟此項決定獲通過，將意味著含二氧化鈦（特別是納米級二氧化鈦）的產(chǎn)品面臨風(fēng)險。

百檢網(wǎng)專家視點：

雖然二氧化鈦被列入可能致癌的物質(zhì)，但這個是在高濃度下吸入不溶性粉塵導(dǎo)致的。但由于二氧化鈦在化工行業(yè)中的巨大使用量，工業(yè)界需要評估二氧化鈦從之前的無分類到分類為致癌性2類(CLP下分類)情況下,是否會導(dǎo)致其整體分類發(fā)生改變，那么這個產(chǎn)品的(M)SDS中的分類更新問題也是任重而道遠(yuǎn)。

法規(guī)動態(tài)

中國（大陸）

環(huán)保部公示 2017 年第 5 批擬批準(zhǔn)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記證》

2017 年 6 月2日，環(huán)保部根據(jù)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法》（環(huán)境保護(hù)部第7 號令），對14份新化學(xué)物質(zhì)常規(guī)申報資料進(jìn)行了審查，符合有關(guān)要求，擬批準(zhǔn)登記。 公示的14份常規(guī)申報中有2項為“一般類”，6項為“危險類” ，6項為“重點環(huán)境管理危險類”。

詳情請點擊以下鏈接：

http://trhj.mep.gov.cn/hxphjgl/xhxwz/201706/t20170602_415196.shtml

丙烯酸與乙二醛和丙烯酰胺的聚合物等5種食品相關(guān)產(chǎn)品新品種公開征求意見

2017年5月2日，丙烯酸與乙二醛和丙烯酰胺的聚合物等5種食品相關(guān)產(chǎn)品新品種通過專家評審委員會技術(shù)審查。國家食品安全風(fēng)險評估中心現(xiàn)公開征求意見，如有意見，可于2017年6月2日前將意見反饋至風(fēng)險評估中心。

詳情請點擊以下鏈接：

http://www.cfsa.net.cn/Article/News.aspx?id=3A26B540C0EF105D7FECA669B3E9FFADE13D498EF740D7B7

《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 復(fù)合食品接觸材料及制品（征求意見稿）》現(xiàn)正征求意見

2017年6月16日，《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 復(fù)合食品接觸材料及制品（征求意見稿）》發(fā)布并征求意見。該標(biāo)準(zhǔn)擬替代GB 9683-88《復(fù)合食品包裝袋衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》，與食品接觸材料新國標(biāo)體系配套銜接。意見反饋截止日期為2017年7月16日。

詳情請點擊以下鏈接：

http://www.foodcontactscience.org/forum/detail_123.html

衛(wèi)計委公開征求《食品安全標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（征求意見稿）》反饋意見

2017年6月22日，衛(wèi)計委發(fā)布《食品安全標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（征求意見稿）》并公開正確反饋意見。反饋截止日2017年7月15日。

詳情請點擊以下鏈接：

http://www.moh.gov.cn/sps/s3593/201706/7ed4714d7aec409e82e89af85b156398.shtml

歐盟

企業(yè)嚴(yán)陣以待，積*應(yīng)對2018注冊截止期

今年5月31日，即距離2018年的注冊截止期一年時，ECHA收到了9034份注冊卷宗，包含4454個10-100噸/年的物質(zhì)。

ECHA稱預(yù)計在2018年5月31日前，會收到約涵蓋25000個物質(zhì)的約60000份卷宗。

ECHA鼓勵企業(yè)盡快啟動注冊，避免在*后的時刻蜂擁而至而影響注冊完成時間，影響正常的貿(mào)易。如果企業(yè)擁有多個產(chǎn)品打算進(jìn)行注冊，那么應(yīng)當(dāng)先選擇1-2個產(chǎn)品**注冊以熟悉注冊的流程，而不是等到截止期前*后時刻一并啟動所有物質(zhì)的注冊。

ECHA表示，對于目前還沒有領(lǐng)頭注冊人的物質(zhì)，更重要的是預(yù)注冊的意向企業(yè)盡快進(jìn)行SEIF交流和充分溝通，推選出領(lǐng)頭注冊企業(yè)

這一環(huán)節(jié)相當(dāng)重，否則將影響后續(xù)的注冊周期。

2008年至今經(jīng)歷了三個注冊截止期，ECHA共收到涵蓋了10831個物質(zhì)的50171份注冊卷宗。今年夏天ECHA將會在官網(wǎng)公布更新的注冊統(tǒng)計數(shù)據(jù)。

2018 REACH 注冊截止期數(shù)據(jù)：

截至2017年5月31日總的注冊卷宗數(shù)量: 9,034

預(yù)計截至2018年5月前的注冊卷宗數(shù)量：60,000

截至2017年5月31日總的注冊物質(zhì)數(shù)量：4,454

預(yù)計截至2018年5月前的注冊物質(zhì)數(shù)量：25,000

詳情請點擊以下鏈接：

https://echa.europa.eu/reach-2018

12個物質(zhì)被加入REACH授權(quán)清單- REACH附件XIV中致癌致畸生殖毒性物質(zhì)目前已達(dá)到43個

2017年6月14日，歐盟官方公報發(fā)布REACH法規(guī)修訂案(EU)2017/999，REACH法規(guī)附件XIV授權(quán)物質(zhì)清單新增12項物質(zhì)，正式增至43項。該法規(guī)從歐盟官方公報發(fā)布第20天開始生效。

根據(jù)(EU)2017/999，歐盟REACH法規(guī)(EC)No 1907/2006新增以下物質(zhì)：其中8個是被分為生殖毒性1B的物質(zhì)，日落之日為2010年7月4日。

• 溴丙烷（用于清潔類產(chǎn)品，電子電器生產(chǎn)領(lǐng)域）
• 鄰苯二甲酸二異戊酯 （用于化妝品）;
• 鄰苯二甲酸二（C6-8支鏈）烷基酯，富C7鏈（用于染料、藥品和香水產(chǎn)品）
• 鄰苯二甲酸二（C7-11支鏈）烷基酯
• 鄰苯二甲酸二戊酯，直鏈和支鏈
• 鄰苯二甲酸二甲氧基乙酯（用于化妝品）；
• 鄰苯二甲酸二戊酯
• 鄰苯二甲酸正戊基異戊基酯
  兩個物質(zhì)為致癌1B物質(zhì)并判斷具有持久性、生物累積性、毒性；以及高持久性和高生物累積性，日落之日為2020年10月4日；
• 蒽油(用于染料)
• 高溫煤焦油瀝青
  兩個物質(zhì)是環(huán)境內(nèi)分泌干擾物，日落之日為2021年1月4日。
• 4-(1,1,3,3-四甲基)乙氧基苯酚（用于繪畫顏料和涂料）
• 4-壬基乙氧基苯酚（苯酚的4號為杯含有9個碳原子的直鏈或支鏈烷基鏈取代）,（用于合成去洗滌劑、繪畫顏料、個人洗護(hù)用品的中間體）。

詳情請點擊以下鏈接：

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?
uri=uriserv:OJ.L_.2017.150.01.0007.01.ENG&toc=OJ:L:2017:150:TOC

歐盟委員會發(fā)布了**版化妝品納米材料目錄?

2017年6月15日，歐盟委員會發(fā)布**版納米材料目錄。該目錄在后續(xù)會進(jìn)行更新，目前僅作為信息參考。

根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)1223/2009 Article 16(10)(a)的規(guī)定，歐盟委員會應(yīng)提供一份歐盟市場上所有化妝品中所使用的納米材料清單，將作為作色劑、防腐劑及UV防曬劑使用的納米材料單獨列出，標(biāo)示相應(yīng)化妝品種類和可預(yù)見的暴露條件。

通過化妝品責(zé)任人向CPNP（歐盟化妝品通報門戶網(wǎng)站）通報的有關(guān)信息，歐盟委員會現(xiàn)發(fā)布首版納米材料目錄。該目錄包含43種成分，包括著色劑納米材料、防腐劑納米材料、UV防曬劑納米材料及其他功能納米材料，并列出相應(yīng)化妝品種類和可預(yù)見的暴露條件。

瑞典向歐盟委員會通報報告納米材料的建議

瑞典貿(mào)易部已向歐盟委員會通報一建議，即更改與納米材料相關(guān)的化學(xué)品監(jiān)督管理條例。

6月14日之前未敲定該計劃的細(xì)節(jié)，但建議將有關(guān)納米材料的任何信息都納入到國家化學(xué)品檢驗產(chǎn)品注冊計劃。

歐盟委員會技術(shù)規(guī)則信息系統(tǒng)（Tris），以下幾種情況將被豁免：

• 天然存在或偶然產(chǎn)生的納米材料；
• 年銷售額低于5百萬瑞典克朗的；
• 顏料納米材料

在進(jìn)行評估時，豁免將持續(xù)三年。獲得豁免的人只需要提供產(chǎn)品成分是否為納米材料的信息。

詳情點擊如下鏈接：

http://ec.europa.eu/growth/tools-databases
/tris/en/search/?trisaction=search.detail&year=2017&num=227

全球其他地區(qū)

韓國環(huán)境部擬指定 278種物質(zhì)為現(xiàn)有物質(zhì)

2017年4 月7 日，韓國環(huán)境部就《現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)清單》的修訂進(jìn)行行政預(yù)告并向公眾征集意見。隨著資料保護(hù)期限的結(jié)束，已完成毒性審查的 278 種化學(xué)物質(zhì)將被列為現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)。

詳情請點擊以下鏈接：

http://www.me.go.kr/home/web/index.do?menuId=68

日本擬修訂少量/低產(chǎn)量物質(zhì)申報標(biāo)準(zhǔn)

2017 年2 月，日本經(jīng)濟(jì)貿(mào)易工業(yè)部和環(huán)保部共同組建的委員會小組提出議案，建議對于少量和低產(chǎn)量的化學(xué)物質(zhì)，采用以排放量為基礎(chǔ)設(shè)立上限標(biāo)準(zhǔn)，而取代現(xiàn)有的以生產(chǎn)/進(jìn)口量為基礎(chǔ)設(shè)立上限標(biāo)準(zhǔn)的方法。

對于有意生產(chǎn)/進(jìn)口的物質(zhì)，企業(yè)必須依照規(guī)定向政府進(jìn)行通報，以確保其總量不超過年度總上限。而新的上限，現(xiàn)在還在商榷，暫提議如下：

• 新的少量化學(xué)物質(zhì)的排放量的上限為 1噸
• 新的低產(chǎn)量化學(xué)物質(zhì)的排放量的上限為 10 噸

詳情請點擊以下鏈接：

http://www.env.go.jp/press/103418.html

土耳其向WTO公報兩項食品接觸材料及制品相關(guān)法規(guī)

2017年5月31日，土耳其向WTO正式通報其擬發(fā)布的食品接觸材料相關(guān)法規(guī)。此次，土耳其共向WTO通報了兩項法規(guī)。一項旨在確定與食品接觸的材料及制品的一般規(guī)則，制定與食品接觸的材料及物品所用物質(zhì)的批準(zhǔn)程序。另一項旨在確定接觸食品的活性智能材料及商品的規(guī)則。

這兩項法規(guī)的擬批準(zhǔn)日期為2017年7月30日，并擬于2017年8月30日實施，過渡期將不少于一年。

詳情請點擊以下鏈接：

https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/TUR/17_2498_00_x.pdf

https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/TUR/17_2497_00_x.pdf

土耳其KKDID正式發(fā)布并規(guī)定了預(yù)注冊截止期為2020年12月31日

土耳其環(huán)境與城市化部發(fā)布了推遲了18個月的REACH類似法規(guī)-KKDIK。法規(guī)于6月23號發(fā)布于國家政府公報并將于今年12月23日生效。該法規(guī)替代了現(xiàn)存的三部法規(guī)：化學(xué)品名錄、有害安全技術(shù)說明書制作及傳遞、特殊危害材料、產(chǎn)品及貨物的限制、使用。

為了給企業(yè)充足的緩沖期應(yīng)對新法規(guī)，該法規(guī)設(shè)定了預(yù)注冊截止期為2020年12月21日，正式注冊的截止日期為2023年12月31日。

土耳其的化工企業(yè)高度關(guān)注KKDIK下的數(shù)據(jù)義務(wù)， 對KKDIK的數(shù)據(jù)要求以及為達(dá)到要求而要向歐洲聯(lián)合體支付大量費用的前景感到無比擔(dān)憂；另外翻譯工作也是也是另一個難題，因為法規(guī)要求所有卷宗需要以土耳其語遞交。但是，土耳其本國缺少充分培訓(xùn)的可以處理這些復(fù)雜數(shù)據(jù)的化學(xué)專家。

實際上也有很多已經(jīng)完成了歐盟REACH注冊的土耳其企業(yè)也已經(jīng)為翻譯工作做了大量準(zhǔn)備。

詳情請點擊以下鏈接：

http://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2017/06/20170623M1-18.htm

解決方案

化學(xué)品法規(guī)服務(wù)部由眾多具有深厚的教育及專業(yè)背景的專家組成，致力于向全球范圍內(nèi)的化工行業(yè)（包括化學(xué)品、化妝品、食品接觸材料、食品、醫(yī)藥、農(nóng)獸藥等）及其供應(yīng)鏈提供全面高效的法規(guī)咨詢及合規(guī)服務(wù)，包括歐盟REACH、中國新化學(xué)物質(zhì)申報、中國食品相關(guān)產(chǎn)品新品種申報、(M)SDS 化學(xué)品安全說明書、標(biāo)簽制作及 CLP、GHS等法規(guī)咨詢服務(wù)。我們依托 百檢網(wǎng) 的全球資源和智庫，更具備廣泛的國際視野，能迅速地幫助您在全球復(fù)雜多變的法規(guī)壁壘中找到突破口，并制定出相應(yīng)的應(yīng)對策略。我們廣泛的全球網(wǎng)絡(luò)以及與官方機構(gòu)的深入接觸，都將有助于您在本地或全球的競爭中取得優(yōu)勢。