作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-11-22 來源:互聯(lián)網(wǎng)
2016年4月16日,歐洲官方公報(OJ)上發(fā)布(EU) 2016/585指令,修改RoHS指令(2011/65/EU)附錄IV關(guān)于醫(yī)療設(shè)備和監(jiān)測/控制設(shè)備豁免清單。該指令刪除了第31條豁免,新增第31a條豁免,新指令自官網(wǎng)公布20日起正式生效,歐盟各成員國需在2017年2月28日前采納并公布發(fā)布本國的要求,該指令自2017年11月6日正式實施。
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(EU)2016/585將在OJ發(fā)布后的第20天生效,各成員國須于2017年2月28日前根據(jù)該指令發(fā)布相關(guān)法律、法規(guī)或行政規(guī)范,并在2017年11月6日開始正式實施。
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此次修訂的前后對比如下表:
序號 | 豁免范圍 | 有效期 |
31. (刪除) | 再使用的備件中的鉛、鎘和六價鉻,其由2014年7月22日前投放歐盟市場的醫(yī)療器械和2021年7月22日前投放歐盟市場的第8類設(shè)備回收。假設(shè)再使用是在審核閉環(huán)的商對商的回收系統(tǒng)中及部件的再使用已向消費者通報。 | 2021年7月21日到期 |
31(a). | 自維修或翻新的醫(yī)療設(shè)備中回收的,以及供維修或翻新的醫(yī)療設(shè)備(包括體外診斷設(shè)備及電子顯微鏡及其配件)使用的零部件中的鉛、鎘、六價鉻以及PBDE。假設(shè)再使用是在審核閉環(huán)的商對商的回收系統(tǒng)中及部件的再使用已向消費者通報。 | (a)?除體外診斷醫(yī)療設(shè)備外的醫(yī)療設(shè)備截止到2021年7月21日; (b)?體外診斷醫(yī)療設(shè)備截止到2023年7月21日; (c)?電子顯微鏡及其附件截止到2024年7月21日。 |
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