醫療器械運輸包裝測試去哪里辦理?
作者：百檢網 時間：2021-11-22 來源：互聯網
漢斯曼集團(HQTS)旗下杭州杭美質量技術服務有限公司是一家中美合資的獨立的第三方檢測機構。公司致力于為全球的消費者提供包括運輸包裝測試在內的全面專業實驗室檢測和質量控制服務。杭美實驗室于2003年就獲得了國際權威機構國際安全運輸協會(ISTA)的認可、此外還包括中國合格評定國家認可委員會(CNAS)、中國計量
2017年8月31日，國家
此外，新《分類目錄》主要以技術領域為主線，更側重從醫療器械的功能和臨床使用的角度劃分產品歸屬。按照風險程度，《醫療器械監督管理條例》將醫療器械分為三類：**類是風險程度低，實行常規管理，只需在市級進行備案即可。第二類是具有中度風險，需要在省級進行注冊。第三類是具有較高風險，需要在***進行注冊，進口產品都屬于第三類。根據產品風險程度和監管實際，對上市時間長、產品成熟度高及風險可控的40種醫療器械產品降低管理類別，還有的產品則不再作為醫療器械管理。
2018年8月1日新《分類目錄》已正式開始實施，原有注冊和備案該如何銜接呢?對此，食品藥品監督管理部門分三類情況給出了相應方案：
一、2018年8月1日前已受理并準予注冊的首次注冊申請項目，食品藥品監督管理部門按照原《分類目錄》核發醫療器械注冊證。2018年8月1日前已受理但尚未作出審批決定的首次注冊申請項目，食品藥品監督管理部門按照原《分類目錄》繼續審評，準予注冊的，按照新《分類目錄》涉及產品管理類別調整。
二、2018年8月1日前已受理并準予延續注冊的申請項目，食品藥品監督管理部門按照原《分類目錄》核發醫療器械注冊證。2018年8月1日前已受理但尚未作出審批決定的延續注冊申請項目，食品藥品監督管理部門按照原《分類目錄》繼續審評，按照新《分類目錄》涉及產品管理類別調整。
三、2018年8月1日前已完成備案的**類醫療器械產品，原備案憑證繼續有效。按照新《分類目錄》涉及產品類別由低類別調整為高類別的，備案人應當依據《醫療器械注冊管理辦法和新《分類目錄》的規定，按照改變后的類別向食品藥品監督管理部門申請注冊，并于2019年8月31日前完成注冊。
新《分類目錄》的變化，對注冊和備案帶來了一系列影響，同時食藥監部門也對注冊和備案要求進行了細化，并提高了對驗證性資料的要求，以確保資料的追溯性、真實性等。其中，包裝研究資料要求在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性，并提供相應的驗證依據。為了確保符合要求，目前已有越來越多的醫療器械企業與第三方運輸包裝檢測機構合作，來完成包裝驗證的材料，這與以前采用車輛實際運輸來模擬驗證的方式相比有了非常大的進步，也提高了驗證依據的可重復性、溯源性以及真實性。
但是，由于目前國內缺少醫療器械運輸包裝研究的驗證方法、測試標準或指導性文件，導致各醫療器械企業對選擇運輸包裝驗證的檢測標準各不相同。現階段被較多采用的標準大致包含：ASTM D4169、ISTA 1A、ISTA 2A、ISTA 3A、GB/T 4857標準系列等公認度較高的運輸包裝檢測標準，其中，由于ASTM D4169標準為美國FDA*早認可的運輸包裝測試標準，被采用的頻率*高。目前，國內包裝性能驗證的相關標準，也多是大綱性的標準，比較熟知的有《GB/T 19633.1-2015*終滅菌醫療器械包裝》和《GB/T 14710-2009醫用電器
而GB/T 14710-2009標準中雖然給出了相應的測試要求及參數，但其中公路實際運輸模擬的方式，較在實驗室模擬測試成本過高，難以復現，具體原文如下：
綜上所述，目前國內的醫療器械包裝性能測試方法比較分散，沒有統籌管理，標準所采用的測試參數未能完全符合國內運輸倉儲狀況，難以將醫療器械產品的運輸包裝實現標準化。
2016年，ISTA 3系列標準中的ISTA 3A、 ISTA 3B、ISTA 3E三份運輸包裝測試標準獲得美國FDA認可，被納入醫療器械包裝驗證的公認共識標準清單。ISTA是由全世界的產品制造商、承運商、零售商、包裝供應商、檢測機構、高等院校和專業科研機構及個人組成的聯盟。ISTA中國成立于2006年，主要職能為：管理ISTA中國會員;運輸包裝件認證咨詢;ISTA認證實驗室咨詢;包裝實驗室專業人員培訓認證;開展運輸包裝教育活動;轉化、修訂ISTA測試標準;開展團體標準制定以及技術項目開發等。
醫療器械運輸包裝測試
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