輸液器的藥物相容性試驗(yàn),PVC輸液器與藥物相容性
作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-11-23 來源:互聯(lián)網(wǎng)
? ? ? ? ? 藥品的質(zhì)量不僅與藥品本身有關(guān),其所用材料與藥品發(fā)生相互作用后,也會(huì)導(dǎo)致藥品的有效性和穩(wěn)定性發(fā)生改變,進(jìn)而危害患者生命健康。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)藥包裝材料生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)藥品和包裝材料的相容性進(jìn)行研究,確保藥物質(zhì)量。凡不符合的,必須立即停止使用該藥用包裝,并重新開展規(guī)范的研究,嚴(yán)防選用不恰當(dāng)藥用包裝材料造成藥品質(zhì)量問題。?一級(jí)列表
- 安瓿瓶
- 西林瓶
- 卡式瓶
- 預(yù)灌封注射器
- 聚酯瓶
- 輸液袋
- 輸液瓶
二級(jí)列表
- 中硼硅玻璃輸液瓶
- 中硼硅玻璃管制注射劑瓶
- 中硼硅玻璃安瓿瓶
- 鈉鈣玻璃注射液瓶
- 鈉鈣玻璃輸液瓶
- 鈉鈣玻璃管制注射劑瓶
- 高硼硅玻璃安瓿瓶
- 低硼硅玻璃輸液瓶
- 低硼硅玻璃管制注射劑瓶
- 低密度聚乙烯輸液瓶
- 口服液體藥用聚醋瓶
- 口服液體藥用聚丙烯瓶
- 鋁帽隔墊
- 玻璃針管(中性硼硅玻璃)
- 針頭護(hù)帽(聚異戊二烯橡膠)
- 活塞(氯化丁基橡膠)
- 注射針(304不銹鋼)
- 推桿(聚丙烯)
藥物制劑范圍領(lǐng)域
一級(jí)列表
- 注射液
- 注射劑
- 凍干粉
- 搽劑
- 口服液
- 頭孢
- 片劑
- 吸入劑
- 噴霧劑
- 眼用液
- 軟膏劑
- 凝膠劑
- 栓劑
- 糊劑
- 甘油劑
- 滴眼劑
- 滴鼻劑
- 沖劑
- 丸劑
- 蛋白
- 氨基酸
- 聚乙二醇
- 表活
- 無機(jī)鹽
- 電解質(zhì)
- 糖
- 有機(jī)酸
- 醇
- 纖維素類
- 聚丙烯酸樹脂類
- 脂質(zhì)類等
二級(jí)列表
- 復(fù)方酮康唑注射液
- 腎病用氨基酸注射液
- 埃索美拉唑鈉注射液
- 復(fù)方樟柳堿注射液
- L-蘋果酸電解質(zhì)溶液
- 右旋糖酐鐵注射液
- 腎病用氨基酸注射液
- 地特胰島素注射液
- 復(fù)方氨基酸雙肽注射液
- 肌苷口服溶液
- 復(fù)方愈創(chuàng)木酚磺酸鉀口服溶液
- 磷酸苯丙哌林口服溶液
- 復(fù)方氟尿嘧啶口服溶液
- 甘露聚糖肽口服溶液
- 環(huán)孢素口服溶液
- 苯扎氯銨溶液
- 西羅莫司口服溶液
- 環(huán)孢素口服溶液
- 左乙拉西坦口服溶液
- 復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)口服溶液
- 如松節(jié)油搽劑
客戶案例
SHOW CASES
客戶問題:某知名藥物研發(fā)公司,專業(yè)從事創(chuàng)新藥物和新給藥系統(tǒng)的研究,目前已經(jīng)投入的研發(fā)經(jīng)費(fèi)超過2000萬元。該客戶需要申報(bào)一種中性硼硅西林瓶包裝的注射液,屬于高風(fēng)險(xiǎn)的劑型,必須進(jìn)行藥劑與其直接接觸的包裝材料西林瓶和膠塞之間的相容性研究。
解決方案:工程師參考國內(nèi)外相關(guān)的相容性研究指導(dǎo)原則、藥典、安全性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫以及客戶提供的藥劑使用說明等資料,設(shè)計(jì)模擬提取試驗(yàn)、方法驗(yàn)證試驗(yàn)、相互作用研究,用多種**方法對(duì)樣品進(jìn)行前處理后,借助ICP-OES/MS、 HPLC-MS/MS、GC-MS、IC、SEM等儀器對(duì)藥劑與藥品內(nèi)包材相互作用進(jìn)行研究。通過一系列的試驗(yàn)研究,*后對(duì)藥品與包裝材料之間的相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。此外,我們制定了創(chuàng)新化的服務(wù)模式,針對(duì)不同藥包材與藥物制定了對(duì)應(yīng)的相容性研究流程,不僅保證藥品與包裝材料安全性評(píng)價(jià)的準(zhǔn)確性,同時(shí)有效縮短了項(xiàng)目周期,保證藥物申報(bào)審批的及時(shí)性。