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藥品檢測分析

作者:百檢網 時間:2021-11-23 來源:互聯網

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    編號

    服務內容

    編號

    服務內容

    1

    藥用原料及輔料質量控制

    7

    藥代動力學及生物分析

    2

    制劑質量控制與分析

    8

    藥品有關物質及雜質分析

    3

    中藥材質量控制

    9

    藥品結構確認

    4

    保健品質量控制

    10

    藥品配方分析

    5

    藥包材相容性試驗

    11

    藥品微生物項目檢測

    6

    藥品穩定性試驗研究

    12

    藥包材檢測分析

    編號

    服務類別

    服務明細

    1

    藥用原料及輔料

    拋射劑、增溶劑、乳化劑、著色劑、黏合劑、崩解劑、潤滑劑、滲透壓調節劑、穩定劑、矯味劑、防腐劑、助懸劑、芳香劑、抗黏合劑等。

    2

    藥品和保健品

    中藥材、中成藥、中藥飲片、抗生素、化藥、血液制品、疫苗、放射性藥品、保健食品等。

    3

    制劑質量控制

    注射液、滴眼劑、噴霧劑、顆粒劑、口服液、片劑、混懸劑、氣霧劑、透皮貼劑、散劑、軟膏劑、浸膏劑等。

    4

    包材

    安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶、非PVC多層共擠膜、預灌裝、聚酯瓶、原料罐、膠塞等。

    檢測項目

    項目內容

    常規理化

    干燥失重、熾灼殘渣、灰分、pH值、溶解度、熔點、衍生物熔點、
    比旋度、吸收系數、折光率、相對密度、黏度、凝點、碘值、堿值、羥值

    微生物檢測

    細菌、霉菌、酵母菌、大腸桿菌、沙門氏菌、銅綠假單胞菌、
    金黃色葡萄球菌、細菌內毒素、無菌度檢查、初始污染菌等

    重金屬

    鉛、鉻、汞、砷、銅等

    各種輔料

    β-環糊精、交聯聚維酮等

    西藥成分

    環磷酰胺、注射液中頭孢曲松、頭孢哌酮、頭孢噻肟聚合物

    性狀

    外觀性狀、中藥材性狀

    鑒別

    薄層色譜鑒別、紙層色譜鑒別、氣相色譜鑒別、液相色譜鑒別、
    紅外光譜鑒別、中藥材顯微鑒別、中成藥顯微鑒別(每種藥材、
    化學鑒別反應)

    其他試驗

    過敏試驗(組胺檢查法)、溶血試驗(血球法、紫外分光光度法)、升壓或降壓物質(貓法)、異常毒性試驗(鼠法)、毒理檢測等

    方法學驗證

    原料藥方法學驗證、醫藥中間體方法學驗證、藥品有關物質檢測、藥品有關物質鑒定、藥品雜質鑒定、藥品雜質結構檢測、雜質鑒定、結構鑒定等

    分子量檢測

    分子量分布、分子量檢測、蛋白質分子量測定等

    其他

    指紋圖譜檢測、中藥指紋圖譜檢測、肽指紋圖譜檢測等

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