ISO9001:2015版中新要求的變更包括：條款6.3《變更的策劃》、8.1《運行策劃與控制》、8.3.6《設(shè)計與研發(fā)的變更》以及8.5.6《控制的變更》。

相比GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)(以下簡稱舊版標(biāo)準(zhǔn))，GB/T 19001-2015(征求意見稿，以下簡稱新版標(biāo)準(zhǔn))更強調(diào)以結(jié)果為本，質(zhì)量管理體系應(yīng)是使用體系的文件化，而不是文件化體系。

GB/T19001-2015在相關(guān)條款中有相應(yīng)的“形成文件的信息”的體現(xiàn)。1“形成文件的信息”的管理原則

新標(biāo)準(zhǔn)中對于“形成文件的信息”的管理原則在標(biāo)準(zhǔn)中有三處涉及，分別是：

1、總原則

7.5形成文件的信息

7.5.1總則

a)本標(biāo)準(zhǔn)要求(ISO9001：2015)的形成文件的信息；

b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。

此條款是新版標(biāo)準(zhǔn)對形成文件信息的總的要求，**要形成新版標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息，在組織質(zhì)量管理體系運行過程中，只具備新版標(biāo)準(zhǔn)要求必須的形成文件的信息的部分可能不能完全保證質(zhì)量管理體系的有效運行，根據(jù)組織的規(guī)模、活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的要求、過程的復(fù)雜程度及其相互作用、人員能力，有些方面還需要形成文件的信息，以保證質(zhì)量管理體系的有效運行。對于不同的組織，其形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同。如：設(shè)計院可根據(jù)其組織情況制定設(shè)計和開發(fā)的形成文件的信息；大型企業(yè)集團可根據(jù)其組織情況制定詳細的人力資源規(guī)劃和培訓(xùn)，也可能需要制定各個分公司統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度和生產(chǎn)制度。

7.5.2創(chuàng)新和更新

對形成文件的信息要適當(dāng)?shù)倪M行：標(biāo)識和說明(如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等)，以便于識別和檢索；可以采用適宜于組織的格式(如：語言、軟件版本、圖示)和載體(如：紙質(zhì)、電子格式)，適宜的就是*好的，只有滿足了適宜性，才能落實質(zhì)量管理體系的有效性；評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性，獲的形成文件信息的執(zhí)行權(quán)。

7.5.3形成文件的信息的控制

主要目的：形成文件的信息在需要的場合和時機均可獲得并適用，進行妥善保護(如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整)。

適用時的控制方法：分發(fā)、訪問、檢索和使用，存儲和防護(包括可讀性)，更改控制(如版本控制)，保留和處置。[注意：對于保留形成文件的信息(對應(yīng)舊版標(biāo)準(zhǔn)中的“記錄”)不存在分發(fā)和更改控制的情況]。

來自外部的形成文件的信息，組織應(yīng)進行適當(dāng)?shù)淖R別，并予以控制(如：相關(guān)法律法規(guī)，國家、行業(yè)、地方、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，顧客要求等)

2、分原則

4.4.2在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：

a)保持形成文件的信息以支持過程運行

b)保留確信其過程按策劃進行的形成文件的信息

此條款是對整個質(zhì)量管理體系及其過程的要求，在整個質(zhì)量管理體系得運行過程中，組織要形成兩種類型的形成文件的信息：其中：a)保持形成文件的信息(對應(yīng)舊版標(biāo)準(zhǔn)中的“文件”)，b)保留形成文件的信息(對應(yīng)舊版標(biāo)準(zhǔn)中的“記錄”)。

8.1運行的策劃和控制

為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對所需的過程見(4.4)進行策劃、實施和控制。

e)在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：

1)確信過程已經(jīng)按策劃進行；2)證實產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。

此條款是質(zhì)量管理體系的PDCA(策劃—實施—檢查—改進)中，實施部分的PDCA的策劃部分，通過保持、保留形成文件的信息達到：證明過程已經(jīng)按照策劃進行，產(chǎn)品和服務(wù)符合要求(如：法律法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)，顧客等方面的要求)2“形成文件的信息”要求

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍：組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息，可獲得并得到保持。

5.5.2溝通質(zhì)量方針：質(zhì)量方針應(yīng)a)作為形成文件的信息，可獲得并保持；

6.2.1組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。

7.1.5.1組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。

7.1.5.2測量設(shè)備應(yīng)：a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)和(或)檢定(驗證)，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定(驗證)依據(jù)的形成文件的信息。

7.2組織應(yīng)：d)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。

8.2.3.2適用時，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的形成文件的信息

a)評審的結(jié)果

b)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。

8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)的更改：若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。

8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃：j)證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需要的形成文件的信息。

8.3.3設(shè)計和開輸入：組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。

8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制：f)保留這些活動(評審、驗證、確認(rèn))的形成文件的信息。

8.3.5設(shè)計和開發(fā)的輸出：組織應(yīng)保留設(shè)計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。

8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改：組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a)設(shè)計和開發(fā)更改，b)評審的結(jié)果，c)更改的授權(quán)，d)為防止不利影響而采取的措施。

8.4.1組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準(zhǔn)則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留形成文件的信息。

8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制：a)可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1)所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進行的活動的特性，2)擬獲得的結(jié)果。

8.5.2標(biāo)識和可追溯性：當(dāng)有可追溯要求時，組織應(yīng)控制輸出的**標(biāo)識，且應(yīng)保留所需的形成文件的信息以實現(xiàn)可追溯。

8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)：若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保留相關(guān)形成文件的信息。

8.5.6更改的控制：組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評審的結(jié)果、授權(quán)進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。

8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行：組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息應(yīng)包括：a)符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；b)授權(quán)放行人員的可追溯信息。

8.7.2組織應(yīng)保留下列形成文件的信息，以:a)描述不合格，b)描述所采取的措施，c)描述獲得的讓步,d)識別處置不合格的授權(quán)。

9.1.1組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ宰鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。

9.2.2組織應(yīng)：f)保留形成文件的信息，作為實施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)。

9.3管理評審：組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為管理評審結(jié)果的證據(jù)。

10.2.2組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為下列事項的證據(jù)：a)不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；b)糾正措施的結(jié)果。

以上明確形成文件的信息中：

a)4.3、5.5.2、6.2.1這3個條款明確了要形成：保持形成文件的信息(對應(yīng)舊版標(biāo)準(zhǔn)中的“文件”)；

b) 7.1.5.1、7.1.5.2、7.2、8.2.3.2、8.2.4、8.3.2、8.3.3、8.3.4、8.3.5、8.3.6、8.4.1、8.5.1、8.5.2、8.5.3、8.5.6、8.6、8.7.2、9.1.1、9.2.2、9.3、10.2.2這21個條款明確了要形成：b)保留形成文件的信息(對應(yīng)舊版標(biāo)準(zhǔn)中的“記錄”)。

可能有一些保留形成文件的信息(對應(yīng)舊版標(biāo)準(zhǔn)中的“記錄”)在組織的質(zhì)量管理體系運行過程中不一定發(fā)生：8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)的更改、8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改、8.5.6更改的控制等。組織可根據(jù)實際質(zhì)量管理體系運行情況保留相應(yīng)的形成文件的信息。