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通報!實驗室撤銷/暫停認可資質常見違規行為(必須重視)

作者:百檢網 時間:2021-11-23 來源:互聯網

近日,CNAS官方發布了《2015CNAS認可實驗室專項監督典型案例通報》,對部分實驗室不能準確理解認可規則的要求,從而導致的違規行為進行通報。小編近日整理了近3CNAS官方通報的典型案例,將其中部分常見的違規行為進行整理匯編,供檢測實驗室同仁參考。

1.2015年典型案例通報

一、不誠信行為

()檢測報告和原始記錄信息不真實

CNAS秘書處20155月對山東某實驗室進行專項監督評審時發現,實驗室存在檢測報告和原始記錄信息不真實的情況,給予其撤銷認可資格的處理。

()未檢測編造數據和使用其他機構認可標識

CNAS秘書處201510月對陜西某實驗室進行投訴調查時發現,實驗室存在編造檢測數據和使用其他機構認可標識的情況,給予其撤銷認可資格的處理。

二、超認可范圍

()暫停認可資格期間出具帶CNAS標識檢測報告

CNAS秘書處20156月對浙江某實驗室進行專項監督評審時發現,20147月至8月暫停期間(實驗室主動提出)出具了10份帶有CNAS標識的檢測報告,給予其暫停認可資格的處理。

()非授權簽字人簽發帶CNAS標識檢測報告

CNAS秘書處20156月對浙江某實驗室進行專項監督評審時發現,實驗室出具了由非授權簽字人簽發的帶CNAS標識檢測報告,給予其暫停認可資格的處理。

()超認可能力范圍出具帶CNAS標識檢測報告

CNAS秘書處20158月對廣東某實驗室進行專項監督評審時發現,實驗室存在超認可能力范圍出具帶CNAS標識檢測報告的情況,給予其暫停認可資格處理。

()超認可能力范圍出具帶認可狀態聲明的檢測報告

CNAS秘書處20158月對上海某實驗室進行專項監督評審時發現,實驗室超出認可檢測參數范圍出具了53份檢測報告,報告說明頁中印有認可實驗室認可證書,并聲明了其認可狀態,給予其暫停認可資格的處理。

()依據未獲認可的新版標準出具帶CNAS標識檢測報告

CNAS秘書處20158月對廣東某實驗室進行專項監督評審時發現,實驗室已獲認可的能力中,有食品、化妝品、香精香料、口腔清潔護理類19項參數的檢驗標準過期,標準涉及技術能力變化,實驗室進行了內部標準變更審批,但未及時向CNAS申請變更,并且依據未獲認可的新版標準出具了2300份檢驗報告,報告使用了帶有CNAS標識的封皮,給予其暫停認可資格的處理。

()未徹底追回帶CNAS標識的超范圍檢測報告

CNAS秘書處20158月對湖南某實驗室進行投訴調查時發現,實驗室于20129月和20134月出具了2份阻尼器性能檢測報告,報告中“慢速性能”、“速度相關性能”、“頻率性能”和“地震性能”檢測依據為未獲CNAS認可的“試驗大綱”,20131128日實驗室應客戶要求在報告上補蓋了CNAS標識章, 20131129日在“報告發送登記表”和“用印登記表”頁邊空白處注上“原件收回”的字樣,對錯誤用章的報告追回后銷毀,但未能提供銷毀處理的完整記錄,帶CNAS標識檢測報告2015年仍在被相關方使用。實驗室存在超認可能力范圍出具帶CNAS標識檢測報告的情況,報告雖經追回但不徹底,CNAS給予其暫停認可資格的處理。

三、管理混亂

() 技術記錄存在問題

CNAS秘書處20159月對江蘇某實驗室進行專項監督評審時發現,實驗室的委托單、原始記錄和校準證書等技術記錄存在多方面問題,給予其暫停認可資格的處理。

()技術記錄保存不當

CNAS秘書處20159月對廣東某實驗室進行專項監督評審時發現,實驗室對合同、原始記錄和校準證書的紙質和電子記錄保存不當,給予其暫停認可資格的處理。

() 重大變更未報告

CNAS秘書處20157月對江蘇某實驗室進行專項監督評審時發現,該公司多次發生重大變更事項但未報告CNAS秘書處,給予其暫停認可資格的處理。

2.2014年典型案例通報

一、撤銷認可資格

()編造CNAS認可證書附件

20147月對浙江某校準實驗室進行專項監督評審時,發現其提供給某客戶證明其校準服務能力的認可證書附件中的信息與CNAS發布的認可證書附件不一致,包括字體、格式和認可參量等,其中,實際認可參量僅5項,但其編造的認可參量多達29項。

()編造數據出具校準報告

20148月對浙江某校準實驗室進行專項監督評審時,發現其存在編造測量不確定度數據、原始記錄與校準證書內容不一致等情況。

()整體并入另一實驗室未及時通報

20147月對上海某檢測中心進行專項監督評審,發現該中心已于2013年底整體并入另外1家已獲認可的檢測中心,未通報CNAS秘書處。

二、暫停認可資格

()超范圍使用認可標識或認可狀態聲明

1、校準對象未經認可

20146月對江蘇省某校準實驗室進行專項監督評審時,發現其簽發的帶認可標識或認可狀態聲明的校準證書中校準對象未經認可。

2、校準點及其測量不確定度超范圍

20148月對某市計量院進行專項監督評審時,發現其出具的5份“電子稱”校準證書中,校準結果的數據起始點和該點的測量不確定度不在認可范圍內,但校準證書上使用了ILAC-MRA/CNAS聯合標識。

3、能力驗證不滿意整改期間出具帶CNAS認可標識的校準證書

20148月對某市計量院進行專項監督評審時,發現在壓電加速度計能力驗證結果不滿意整改期間,依據JJG233-2008《壓電加速度計檢定規程》出具了帶CNAS認可標識的校準證書。

()檢測不合格樣品致使檢測結果數據異常,未在報告中說明

CNAS秘書處20149月對北京某醫學實驗室進行專項監督評審時,發現其接受并檢測了不合格樣品,致使檢測結果數據已達臨床危急值區間,也未在報告中說明。

()錯誤使用檢測標準致使檢測結果產生誤導

20146月對天津某監測中心進行專項評審時,發現其錯誤使用檢測依據標準致使檢測結果產生嚴重誤導。

()技術記錄時間矛盾,情節嚴重

20148月對廣東省某實驗室進行專項監督評審時,發現其多份技術記錄存在時間矛盾情況,如檢測日期早于接樣日期、報告發出日期早于合同評審日期等。

()管理體系運行嚴重失控

20148月對吉林某**方實驗室進行專項監督評審時,發現(1) 實驗室14臺在用設備中12臺已超過校準有效期。(2)現場見證的布氏硬度檢測,檢測報告中的檢測結果與原始記錄不符。(3) 實驗室負責人周×于2014年年初離職,5月孫××調任接替,技術負責人和質量負責人康×調離,均未向CNAS通報。

三、縮小認可范圍

()無檢測經歷或缺少輔助工具

()授權簽字人專業或技術工作經歷不滿足要求

20146月對江蘇某市質檢所進行專項監督評審時,發現1名授權簽字人沒有金屬材料化學分析專業背景,也沒有相應的化學分析工作經歷,不符合金屬材料化學分析授權簽字人的要求。

3.2013年典型案例通報

2013年暫停撤銷認可實驗室和檢查機構典型案例通報中,主要涉及的問題包括以下九個方面:

1、檢測報告和原始信息記錄不真實;

2、未檢測和檢查編造檢查數據和檢查結果;

3、暫停認可資格期間不能有效整改;

4、超認可范圍能力出具帶認可標識檢測報告;

5、超認可范圍能力出具帶認可狀態聲明的檢定報告;

6、在非認可地點從事檢測活動并出具帶認可標識檢測報告;

7、授權簽字人離職,實驗室無符合要求的授權簽字人;

8、因能力驗證出現不滿意結果被CNAS暫停使用認可標識期間,在相應項目的報告上扔使用認可標識;

9、質量管理體系不能正常運行。

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