在歷史的長(zhǎng)河里，2015年跨向2016年或許并不顯得有何特殊，但是在上海外高橋自貿(mào)區(qū)，一個(gè)植入式心臟起搏器進(jìn)口量占全國(guó)九成以上的地方，新年里改革的**縷陽(yáng)光已經(jīng)灑向大地。上海檢驗(yàn)檢疫局在進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)管的改革路上邁出了堅(jiān)實(shí)有力的一步，老行當(dāng)與高科技，新規(guī)與舊貌，鮮明的對(duì)比折射出自貿(mào)區(qū)改革創(chuàng)新的勇氣和智慧。

一

醫(yī)療器械是關(guān)系百姓健康的重要產(chǎn)品，近年來(lái)，雖然國(guó)家加大了打擊假冒偽劣產(chǎn)品的力度，但是在巨大的利潤(rùn)誘惑下，假冒偽劣醫(yī)療器械始終呈現(xiàn)出“野火燒不盡，春風(fēng)吹又生”的狀況，給患者帶來(lái)了巨大的健康安全隱患的同時(shí)，也給原有品牌公司造成了名譽(yù)損害。

造成上述現(xiàn)象很重要的原因就是醫(yī)療器械的使用、監(jiān)管各方信息溝通不順暢，所掌握的信息不同，給了違法者鉆空子的機(jī)會(huì)。在進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)管上，這種缺乏溝通的“孤島式”信息情況尤其嚴(yán)重。由于進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)商一般都在境外，進(jìn)口手續(xù)比較專業(yè)，往往消費(fèi)者只知道購(gòu)買了產(chǎn)品，卻不知其是否為正規(guī)途徑的進(jìn)口產(chǎn)品，其質(zhì)量情況如何，出現(xiàn)問(wèn)題該向誰(shuí)申訴。檢驗(yàn)檢疫部門作為監(jiān)管單位，夾在進(jìn)口商和消費(fèi)者中間，只是掌握產(chǎn)品進(jìn)口情況，對(duì)其他情況無(wú)法全面了解，產(chǎn)品如果出現(xiàn)問(wèn)題無(wú)法得到及時(shí)有效的反饋，有監(jiān)管之責(zé)，卻無(wú)監(jiān)管之抓手。

二

2015年，“互聯(lián)網(wǎng)+”寫入李克強(qiáng)總理的政府工作報(bào)告，報(bào)告中提出“制定‘互聯(lián)網(wǎng)+’行動(dòng)計(jì)劃，推動(dòng)移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)等與現(xiàn)代制造業(yè)結(jié)合，促進(jìn)電子商務(wù)、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)和互聯(lián)網(wǎng)金融健康發(fā)展”。作為這個(gè)新興概念的重要支撐，物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)這兩個(gè)“新詞”迅速流行開(kāi)來(lái)。物聯(lián)網(wǎng)，顧名思義就是“連接物的互聯(lián)網(wǎng)”；大數(shù)據(jù)即通過(guò)對(duì)海量的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、挖掘、加工從而發(fā)現(xiàn)并創(chuàng)造其信息價(jià)值。

NFC技術(shù)就是實(shí)現(xiàn)上述功能的核心應(yīng)用。NFC是Near Field Communication的縮寫，直譯即近距離無(wú)線通訊技術(shù)，能夠在智能終端和電子芯片間進(jìn)行近距離交換、訪問(wèn)信息。以NFC為支撐的物聯(lián)網(wǎng)，可以通過(guò)智能化設(shè)備為中介，人與物、物與物進(jìn)行信息的互聯(lián)互通；通過(guò)前述行為采集到的海量數(shù)據(jù)，在后臺(tái)進(jìn)行分析加工，可以為政府部門的決策提供更直接的信息支持。隨著NFC技術(shù)日益成熟和普及，已被廣泛應(yīng)用于移動(dòng)支付、電子車票、電子門禁等各領(lǐng)域，市場(chǎng)接受度也越來(lái)越高，這也給應(yīng)用在醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)管上打下了堅(jiān)實(shí)的群眾基礎(chǔ)。

為了解決進(jìn)口醫(yī)療器械全流程的信息采集和溝通工作，上海局創(chuàng)造性的引入了“互聯(lián)網(wǎng)+進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管”的概念，首次將二維碼結(jié)合NFC電子標(biāo)簽應(yīng)用在進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)管上。

三

2015年12月29日，隨著操作員將一臺(tái)帶有“上海國(guó)檢”“0001”等字樣電子標(biāo)簽的心臟起搏器完成打包，上海局進(jìn)出口商品質(zhì)量安全溯源管理系統(tǒng)的醫(yī)療器械項(xiàng)目正式啟動(dòng)。波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司的84臺(tái)心臟起搏器成為“互聯(lián)網(wǎng)+進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管”的**批試水者。有了這個(gè)小小的電子標(biāo)簽，消費(fèi)者無(wú)需專門設(shè)備的幫助，通過(guò)自身攜帶的智能手機(jī)就可以查驗(yàn)該心臟起搏器的進(jìn)口信息、辨別真?zhèn)巍?/span>

該項(xiàng)目的實(shí)施可謂是一舉三得：對(duì)消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，通過(guò)掃描電子標(biāo)簽可迅速了解商品的基本信息及進(jìn)口監(jiān)管信息，對(duì)商品的來(lái)源及進(jìn)口情況有較清楚的了解，如果消費(fèi)者發(fā)現(xiàn)該商品有質(zhì)量問(wèn)題，可通過(guò)電子標(biāo)簽的信息反饋界面直接向監(jiān)管部門及商家進(jìn)行投訴，有助于后續(xù)問(wèn)題的快速處理解決；對(duì)生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，由于NFC電子標(biāo)簽的數(shù)量與商品數(shù)量是一一對(duì)應(yīng)，每個(gè)NFC標(biāo)簽都有**對(duì)應(yīng)的內(nèi)置電子芯片，****，加貼了NFC電子標(biāo)簽的商品相當(dāng)于擁有了一份證明產(chǎn)品正規(guī)性、真實(shí)性、可靠性的保證書(shū)，能夠向消費(fèi)者有效的證明商品來(lái)源真實(shí)、質(zhì)量可靠，有助于提高消費(fèi)者對(duì)商品的信任度；對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管部門來(lái)說(shuō)，通過(guò)電子標(biāo)簽的管理，溝通了生產(chǎn)企業(yè)，通過(guò)對(duì)售后產(chǎn)品質(zhì)量信息的采集，聯(lián)系了產(chǎn)品的使用者，通過(guò)對(duì)大數(shù)據(jù)的分析，掌握了檢驗(yàn)監(jiān)管的重點(diǎn)應(yīng)向何處傾斜，有助于對(duì)進(jìn)口企業(yè)及進(jìn)口商品實(shí)現(xiàn)覆蓋事前、事中、事后的全流程監(jiān)管。

有了物聯(lián)網(wǎng)+大數(shù)據(jù)的“利器”在手，上海局實(shí)現(xiàn)了對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械從生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)到使用的全程追溯，通過(guò)生產(chǎn)者、消費(fèi)者和監(jiān)管部門的三方信息互通互動(dòng)，將有效杜絕假冒進(jìn)口醫(yī)療器械的行為。