ISO13485認證主要適合于醫(yī)療器械的設計研發(fā)生產，以及銷售過程中使用為了這些組織所提供的產品都必須要獲得這一項證書，在獲得這一項證書時，就可以有效提高組織的管理水平，提高商業(yè)的信譽，ISO13485認證證書早已成為此類產品，進入到國際市場的一大通行證，能夠有效消除在國際貿易過程中的一大技術壁壘。可以給制造商滿足于當前產品質量提供完善的基礎，可以提高效率，也可以降低成本。

　　ISO13485是醫(yī)療器械的一大體系內容，在認證的過程中方法比較簡單，**就應該提交認證過程中的材料，在符合要求之后也需要發(fā)放受理通知書。檢查企業(yè)現場的情況產品，環(huán)境行為，然后來給予綜合性的報告，*終提交認證中心去審核，如果需要特殊的印制，還必須要相對應的機構提出申請。每年還需要進行監(jiān)督檢查，認證中心在制定年檢計劃之后還需要來到企業(yè)現場去檢查，根據檢查的材料，然后來寫評價報告，直接上交中心總經理。

　　ISO13485認證還需要提交相應的資料，比如申請方必須要獲得產品質量申請書，質量體系認證申請書，單位質量手冊，必要的情況下還需要提交企業(yè)的程序文件。申請認證的產品又或者是產品質量體系覆蓋的標準，醫(yī)療器械產品注冊證，還有外協(xié)件的清單等等。對于每一個制造商而言，獲取ISO13485認證證書是對于社會負責任的行為，可以有效完善企業(yè)的整體質量，也可以達到保障人民安全的效果，在后期是不可以忽視的陣勢。