車間空氣檢測(cè)、消毒產(chǎn)品車間潔凈度檢測(cè)
作者：百檢網(wǎng) 時(shí)間：2021-12-06 來源：互聯(lián)網(wǎng)
1：生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告；GB 5749-2006 38項(xiàng)水質(zhì)檢測(cè)；
2：車間空氣菌落總數(shù)檢測(cè)報(bào)告 參考標(biāo)準(zhǔn)GB 152 0173 3840-2002，細(xì)菌總數(shù)控制指標(biāo)≤1000CFU/M3
3：生產(chǎn)車間和檢驗(yàn)場(chǎng)所工作場(chǎng)面混合照度的檢測(cè)報(bào)告：工作面混合照度不得小于220x，檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度不得小于450x 。
4：生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30萬(wàn)級(jí)要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗(yàn)收文件。
檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由經(jīng)過國(guó)家相關(guān)部門認(rèn)可的檢驗(yàn)報(bào)告出具的1年內(nèi)的報(bào)告。應(yīng)按照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB 50457-2008的30萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。
消毒產(chǎn)品車間潔凈度檢測(cè)
潔凈區(qū)：指由潔凈室所組成的區(qū)域。
生產(chǎn)區(qū)：指由倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)、生產(chǎn)車間和輔助生產(chǎn)車間等組成的區(qū)域。
凈化車間：按控制區(qū)、潔凈區(qū)嚴(yán)格分區(qū)設(shè)計(jì)，室內(nèi)環(huán)境、用具采用無脫塵、易清洗、消毒的材料，通過物理過濾除塵、定向通風(fēng)使室內(nèi)微小氣候達(dá)到相應(yīng)潔凈度的生產(chǎn)車間。
10萬(wàn)級(jí)潔凈度凈化車間：生產(chǎn)過程中室內(nèi)環(huán)境應(yīng)達(dá)到以下要求：溫度18℃-28℃，相對(duì)濕度45%-65%，進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速≥0.25米/秒，室內(nèi)外壓差≥4.9帕，空氣中≥0.5μm塵埃粒子數(shù)≤3,500,000個(gè)/立方米，≥5μm塵埃粒子數(shù)≤20,000個(gè)/立方米，空氣細(xì)菌菌落總數(shù)≤500cfu/立方米，物體表面細(xì)菌菌落總數(shù)≤10cfu/皿。
30萬(wàn)級(jí)潔凈度凈化車間：生產(chǎn)過程中室內(nèi)環(huán)境應(yīng)達(dá)到以下要求：溫度18℃-28℃，相對(duì)濕度45%-65%，進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速≥0.25米/秒，室內(nèi)外壓差≥4.9帕，空氣中≥0.5μm塵埃粒子數(shù)≤10,500,000個(gè)/立方米，≥5μm塵埃粒子數(shù)≤60,000個(gè)/立方米，物體表面細(xì)菌菌落總數(shù)≤15cfu/皿。
生產(chǎn)用水：是指產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括生活飲用水、純化水等。
純化水：通過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的符合《中華人民共和國(guó)藥典》二部中“純化水”項(xiàng)下規(guī)定，且不含任何添加劑的水。