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GMP認(rèn)證3Q檢測和驗證

作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-12-06 來源:互聯(lián)網(wǎng)

  GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的縮寫,中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于152 0173 3840年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。

  隨著GMP的發(fā)展,國際間實施了藥品GMP認(rèn)證。GMP提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求,藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。中國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)(1995)第35號"關(guān)于開展藥品GMP認(rèn)證工作的通知"。藥品GMP認(rèn)證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度,是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容,也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。同年,成立中國藥品認(rèn)證委員會(china certification committee for drugs,縮寫為cccd)。1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后,建立了國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。自1998年7月1日起,未取得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè),衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請;批準(zhǔn)新藥的,只發(fā)給新藥證書,不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。嚴(yán)格新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批,對未取得藥品GMP認(rèn)證證書的,不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

  設(shè)備3Q驗證,是指GMP認(rèn)證過程中的IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運行確認(rèn))及PQ(性能確認(rèn))。我公司為專業(yè)權(quán)威第三方檢測機(jī)構(gòu),可為醫(yī)藥、食品、生物等行業(yè)GMP認(rèn)證進(jìn)行3Q檢測和驗證并出具驗證報告。

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