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美國(guó)CDC剛承認(rèn)中國(guó)KN95FDA就否了?其實(shí)大家都理解錯(cuò)了

作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-12-07 來源:互聯(lián)網(wǎng)

2020年3月28日,美國(guó)FDA發(fā)布*新關(guān)于口罩的EUA,明確宣布,正式授權(quán)一批未經(jīng)NIOSH授權(quán)的國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的口罩,可直接用于防疫新冠病毒,替代因沒有FFR而導(dǎo)致暴露的人群的個(gè)人防護(hù)。這不禁讓人想到早在3月17日,美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心(CDC)發(fā)布《優(yōu)化N95口罩供應(yīng)策略:危機(jī)/替代策略》,指出新冠肺炎疫情期間,當(dāng)N95口罩供給不足時(shí),按下表中標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的口罩,是N95口罩合適的替代品。

CDC原文鏈接地址:https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/respirators-strategy/crisis-alternate-strategies.html

可是令人驚訝的是,這次FDA發(fā)布的*新EUA的允許使用的未經(jīng)NIOSH授權(quán)的國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的口罩名錄中,并沒有中國(guó)KN95口罩。這是怎么回事?FDA原文鏈接:https://www.fda.gov/media/152 0173 3840/download

要搞清楚這些,讓我們先來了解一下美國(guó)的CDC和FDA都是什么機(jī)構(gòu),主要職責(zé)范圍是什么吧。

CDC全稱CentersforDiseaseControlandPrevention,即美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心。其宗旨是在面臨特定疾病時(shí)協(xié)調(diào)全國(guó)的衛(wèi)生控制計(jì)劃,美國(guó)疾控中心的作用是檢測(cè)和應(yīng)對(duì)新出現(xiàn)的健康威脅,解決造成美國(guó)人死亡和殘疾的*大健康問題,將科學(xué)和先進(jìn)技術(shù)付諸行動(dòng),預(yù)防疾病,促進(jìn)健康和安全的行為、社區(qū)和環(huán)境。

FDA有時(shí)也代表美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局。FDA由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán),是專門從事食品與藥品管理的*高執(zhí)法機(jī)關(guān),也是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。其它許多國(guó)家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全。

簡(jiǎn)單來說,CDC相當(dāng)于我國(guó)的疾控中心,而FDA相當(dāng)于我國(guó)的食藥監(jiān)局。

再次仔細(xì)閱讀CDC的報(bào)告后,可以看出,在3月17日,美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心(CDC)發(fā)布《優(yōu)化N95口罩供應(yīng)策略:危機(jī)/替代策略》中,只是建議可以使用表格中的口罩,注意,這只是建議而已。

而FDA才是做決定的那個(gè)機(jī)構(gòu),所以才會(huì)出現(xiàn),F(xiàn)DA*終發(fā)布名單與CDC發(fā)布名單不符的情況。

對(duì)此提醒廣大企業(yè):

1.從FDA此次發(fā)布的文件看,目前進(jìn)入美國(guó)的中國(guó)口罩產(chǎn)品,還是需要進(jìn)行FDA或者是NIOSH的認(rèn)證。

2.目前假證很多,各個(gè)企業(yè)在辦理產(chǎn)品認(rèn)證的時(shí)候,需要謹(jǐn)慎,以免上當(dāng)。

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