近期，包括口罩在內(nèi)的出口防疫物資，頻被曝出質(zhì)量問(wèn)題。據(jù)悉，西班牙稱中國(guó)企業(yè)生產(chǎn)的新冠檢測(cè)盒靈敏度較低，荷蘭媒體表示從中國(guó)購(gòu)買的60余萬(wàn)只口罩存在質(zhì)量問(wèn)題。不斷的負(fù)面消息，給口罩出口蒙上了一層陰影。

在將中國(guó)的KN95、KP95等口罩生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)列入認(rèn)可名單后僅半個(gè)月，美國(guó)FDA在3月28日就將中國(guó)上述口罩生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)從認(rèn)可名單中刪除，再次引起市場(chǎng)對(duì)出口口罩質(zhì)量的關(guān)注。

對(duì)此，市場(chǎng)有不同看法。有觀點(diǎn)認(rèn)為，美國(guó)上述對(duì)中國(guó)口罩標(biāo)準(zhǔn)態(tài)度的改變，有政治因素考慮。但也有市場(chǎng)人士對(duì)《財(cái)經(jīng)》記者分析，N95主要屬于一線醫(yī)護(hù)人員使用，對(duì)血透有指標(biāo)要求，相對(duì)而言，國(guó)內(nèi)對(duì)KN95沒(méi)有這方面要求，但KN95用于普通居民防護(hù)沒(méi)有問(wèn)題。

《財(cái)經(jīng)》記者采訪發(fā)現(xiàn)，美國(guó)不認(rèn)可中國(guó)口罩標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于已獲得美國(guó)FDA認(rèn)證的口罩生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，出口美國(guó)業(yè)務(wù)，影響不大。

不可回避的是，問(wèn)題頻出的背后，是國(guó)內(nèi)部分中小口罩生產(chǎn)企業(yè)偷工減料，及部分公司對(duì)出口認(rèn)證的認(rèn)知不全面。

為保證產(chǎn)品質(zhì)量安全、規(guī)范出口秩序，3月31日，中國(guó)商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布公告：自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)先被認(rèn)可后遭拒絕

從訂單、詢單不斷，到被報(bào)道存在質(zhì)量問(wèn)題，劇情反轉(zhuǎn)，是中國(guó)口罩出口業(yè)務(wù)3月份以來(lái)的真實(shí)寫照。美國(guó)對(duì)中國(guó)口罩標(biāo)準(zhǔn)，也從此前的認(rèn)可，突變?yōu)榫芙^。

截至北京時(shí)間3月31日8時(shí)，境外新冠肺炎新增確診病例超6萬(wàn)例，累計(jì)確診病例超68萬(wàn)例。其中，美國(guó)累計(jì)確診病例超16萬(wàn)例。

境外疫情形勢(shì)依然嚴(yán)重，中國(guó)早已開(kāi)始支援國(guó)際社會(huì)，口罩成為對(duì)外援助物資之一。很多國(guó)內(nèi)口罩生產(chǎn)企業(yè)，也紛紛申請(qǐng)歐盟CE認(rèn)證、美國(guó)FDA認(rèn)證，做起了口罩出口生意。

前期，口罩缺口之下，歐盟開(kāi)通綠色通道，允許部分防疫物資(如一類滅菌的醫(yī)用口罩)在符合安全有效的情況下，即使尚未獲得CE認(rèn)證，也可以在歐盟市場(chǎng)上市銷售。美國(guó)疾控中心，亦將中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)的KN95等口罩，列入N95口罩合適替代品的名單中。

3月17日，美國(guó)疾控中心(CDC)宣布，當(dāng)N95口罩供給不足時(shí)，包括日本、韓國(guó)、澳大利亞等7國(guó)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的口罩，是N95口罩合適的替代品。其中，包括中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)GB 2626-2006和GB/T 152 0173 3840—2002生產(chǎn)的KN100、KN95、KP100、KP95。

上述舉措，被認(rèn)為是口罩出口的一個(gè)利好。

而在3月28日，美國(guó)FDA發(fā)布了一個(gè)新的公告，授權(quán)清單中有澳大利亞、巴西、歐盟、日本、韓國(guó)和墨西哥，把中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)從名單中剔除。根據(jù)規(guī)定，口罩和大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備，出口美國(guó)，需要取得FDA的批準(zhǔn)。

在目前的美國(guó)，相對(duì)于N95，KN95口罩更容易買到。疫情前，N95口罩在美國(guó)商店每片約1美元，目前已經(jīng)漲至12美元甚至更高，凸顯了美國(guó)N95口罩的短缺。

美國(guó)疾病控制中心(CDC)曾表示，KN95口罩的性能與N95基本相同，是N95口罩的眾多“合適替代品”之一。

美國(guó)取消對(duì)中國(guó)上述口罩標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，讓外界頗為不解。

“口罩國(guó)內(nèi)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和美國(guó)FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，其實(shí)都差不多。”一位口罩生產(chǎn)企業(yè)人士對(duì)《財(cái)經(jīng)》記者指出，不太理解美國(guó)拒絕認(rèn)可上述中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的做法。

也有市場(chǎng)人士指出，美國(guó)此舉，想擺脫對(duì)中國(guó)醫(yī)療材料及設(shè)備的依賴，有一定的政治因素。

《財(cái)經(jīng)》記者采訪發(fā)現(xiàn)，《中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)GB 2626-2006》口罩標(biāo)準(zhǔn)，與美國(guó)FDA醫(yī)用口罩認(rèn)證在多數(shù)性能要求上一致，但也有些許差別。

按照《中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)GB 2626-2006》，KN95、KN100，用氯化鈉顆粒物檢測(cè)的過(guò)濾效率分別≥95%、≥99.97%，KP95、KP100用油類顆粒物檢測(cè)的過(guò)濾效率分別≥95%、≥99.97%。這些標(biāo)準(zhǔn)，與美國(guó)NIOSH標(biāo)準(zhǔn)相同。

一家檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供的美國(guó)FDA注冊(cè)醫(yī)用口罩認(rèn)證性能指標(biāo)，除了對(duì)顆粒物過(guò)濾效率指標(biāo)，增加了血透指標(biāo)。

一位口罩生產(chǎn)企業(yè)人士對(duì)《財(cái)經(jīng)》記者指出，國(guó)內(nèi)對(duì)N95醫(yī)用口罩，有合成血液穿透防護(hù)指標(biāo)要求，避免病人血液噴濺到口罩上穿透，而對(duì)KN95則沒(méi)有這方面的要求。“但普通居民佩戴KN95，足以滿足新冠肺炎防控需求。”

有市場(chǎng)人士對(duì)《財(cái)經(jīng)》記者表示，在美國(guó)人觀念中，只有生病的人和醫(yī)生才會(huì)戴口罩，普通居民無(wú)需戴口罩，美國(guó)N95目前多給一線醫(yī)務(wù)人員使用，可能對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求更高一些。

《財(cái)經(jīng)》記者采訪發(fā)現(xiàn)，美國(guó)FDA不認(rèn)可中國(guó)口罩生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)事項(xiàng)，對(duì)于獲得FDA認(rèn)證的口罩生產(chǎn)商影響不大。

“美國(guó)對(duì)中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)不認(rèn)可，實(shí)際上是執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)不同，而獲得FDA認(rèn)證，出口美國(guó)口罩的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)都是按照他們的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，國(guó)標(biāo)口罩只在國(guó)內(nèi)銷售，對(duì)公司出口美國(guó)業(yè)務(wù)基本沒(méi)什么影響。”一位口罩生產(chǎn)企業(yè)人士對(duì)《財(cái)經(jīng)》記者表示，而且公司出口美國(guó)多是一次性醫(yī)用防護(hù)口罩，N95口罩很少。

此前，很多國(guó)內(nèi)口罩生產(chǎn)商，如均勝電子(600699.SH)、鴻達(dá)興業(yè)(002002.SZ)等企業(yè)，已經(jīng)獲得FDA認(rèn)證。鴻達(dá)興業(yè)通過(guò)美國(guó)FDA的認(rèn)證的口罩產(chǎn)品，為一次性防護(hù)口罩。

據(jù)《財(cái)經(jīng)》記者不完全統(tǒng)計(jì)，生產(chǎn)口罩的A股上市公司中，有超過(guò)10家企業(yè)在申請(qǐng)辦理口罩出口認(rèn)證。

企查查數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)經(jīng)營(yíng)范圍包括口罩進(jìn)出口業(yè)務(wù)的企業(yè)，共計(jì)4994家，其中涉及醫(yī)用口罩出口的公司約1698家。

口罩質(zhì)量應(yīng)引起重視

目前，口罩出口仍在繼續(xù)。但境外反饋出的質(zhì)量問(wèn)題，仍需國(guó)內(nèi)口罩生產(chǎn)商高度重視。頻頻出現(xiàn)的負(fù)面消息，反映出中國(guó)口罩出口的部分亂象。

有分析人士指出，部分海外醫(yī)療物資的供應(yīng)商，并不在官方指定名錄中，屬于私下采購(gòu)，產(chǎn)品質(zhì)量可能不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

“國(guó)家對(duì)外援助口罩，會(huì)有指定的企業(yè)進(jìn)行對(duì)接。”一家口罩生產(chǎn)企業(yè)人士告訴《財(cái)經(jīng)》記者。“公司目前既有援外出口也有商務(wù)出口，客戶反饋出口產(chǎn)品質(zhì)量都沒(méi)有問(wèn)題。”

與專業(yè)口罩企業(yè)相比，市場(chǎng)上也有不少跨界新手。口罩生產(chǎn)門檻相對(duì)較低，吸引了一批中小廠商轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩，這些匆忙上馬的“轉(zhuǎn)產(chǎn)”口罩，品質(zhì)究竟如何？

有業(yè)內(nèi)人士坦言，目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的口罩質(zhì)量良莠不齊。特別是小企業(yè)和后續(xù)轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩的企業(yè)，在原材料采購(gòu)、生產(chǎn)規(guī)范、產(chǎn)品檢測(cè)等方面，不如傳統(tǒng)口罩生產(chǎn)商嚴(yán)謹(jǐn)。

他解釋說(shuō)，有些投機(jī)廠商直接省去中間*重要的過(guò)濾層熔噴布，用普通無(wú)紡布替代，根本起不到過(guò)濾病毒的效果。除了核心材料熔噴布的質(zhì)量外，在原材料采購(gòu)上，部分中小廠商對(duì)鼻梁條、耳帶等沒(méi)有過(guò)細(xì)的要求，這些*終都會(huì)影響口罩的實(shí)際使用效果。

除在原材料上偷工減料，消毒環(huán)節(jié)也埋下了質(zhì)量隱患。

前述人士以口罩必須的滅菌流程為例，一個(gè)口罩解析消毒的標(biāo)準(zhǔn)流程,需要7天到半個(gè)月。但實(shí)際上，部分企業(yè)為了趕工期，省去了這步流程，噴點(diǎn)84消毒液，直接出廠拉走，“這樣的產(chǎn)品，怎么能夠達(dá)到國(guó)外認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)？”

令人不解的是，部分存在質(zhì)量問(wèn)題的口罩生產(chǎn)企業(yè)，卻聲稱已經(jīng)取得了國(guó)際認(rèn)證，并能提供相關(guān)檢測(cè)報(bào)告。

“以歐盟CE認(rèn)證為例，這類報(bào)告可能出自非歐盟委員會(huì)官方授權(quán)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)。”有第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)人士表示，非官方認(rèn)證費(fèi)可能只要幾千或一萬(wàn)，而且?guī)滋炀湍艹鰴z測(cè)報(bào)告，但這樣的報(bào)告，海外客戶很可能不認(rèn)可，“有些口罩生產(chǎn)企業(yè)不了解，出于節(jié)約成本的考慮，選擇這類認(rèn)證機(jī)構(gòu)，導(dǎo)致后續(xù)出口過(guò)程中面臨著巨大的法律風(fēng)險(xiǎn)。”

口罩市場(chǎng)亂象叢生，也引發(fā)了監(jiān)管部門的高度關(guān)注。

3月30日，商務(wù)部表示，將會(huì)同有關(guān)部門加強(qiáng)醫(yī)療物資出口質(zhì)量管理，嚴(yán)厲打擊假冒偽劣行為，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)、維護(hù)出口秩序。同時(shí)，也希望外國(guó)采購(gòu)商選擇符合上述質(zhì)量要求的產(chǎn)品供應(yīng)商。實(shí)際上，此前國(guó)內(nèi)各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門、公安機(jī)關(guān)已經(jīng)迅速查處了一批制售假冒偽劣口罩的案件。

有業(yè)內(nèi)人士建議口罩出口企業(yè)，先衡量產(chǎn)品能否達(dá)到國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，更重要的是，能否符合出口地區(qū)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如果不符，就盡可能不要捐贈(zèng)或出口，因?yàn)闊o(wú)法提供合規(guī)有效的質(zhì)量報(bào)告、合格證書和相關(guān)文件，否則，后患無(wú)窮。

“外貿(mào)出口企業(yè)一定要更加謹(jǐn)慎，與正規(guī)的口罩廠合作，質(zhì)量不過(guò)關(guān)的防疫物資一旦出口到國(guó)外，不但自身面臨索賠風(fēng)險(xiǎn)，還有損國(guó)家形象，特別在這個(gè)輿論關(guān)口，有任何瑕疵都可能會(huì)被放大甚至扭曲。”他說(shuō)。

一位生產(chǎn)口罩的上市公司相關(guān)人士對(duì)《財(cái)經(jīng)》記者表示，目前公司已經(jīng)獲得歐盟CE、美國(guó)FDA認(rèn)證，但在獲得上述認(rèn)證前，我們跟進(jìn)出口商簽訂協(xié)議，禁止他們將購(gòu)買的公司口罩出口到歐美和美國(guó)，以避免不必要的麻煩。