2019年8月16日，密切圍繞"國家藥品安全十三五規劃"的總體目標，以建立"*嚴謹的標準"為準則，以臨床需求為導向，對標國際先進標準，國家藥典委員會官網發布0212《藥材和飲片檢定通則》（公示稿），公示期為三個月，一石激起千層浪，對藥用中藥行業具有深遠的意義，由于中藥成分的復雜性，現行標準難以全面評價藥品質量并發現潛在的質量問題，本文為大家梳理了中藥材行業發展痛點和農藥和重金屬控制管理關鍵點。

中藥材行業發展痛點

中醫藥是中華傳統文化的瑰寶，自152 0173 3840年國家正式啟動中藥現代化發展戰略以來，我國中藥產業發展迅猛，但近幾年中藥造假的事件卻層出不窮，查閱各藥監部門飛行檢查通報和藥品抽驗結果公告，中藥制劑和中藥飲片是一個重災區，業內人士普遍認為摻假、重金屬超標、農藥超標等已經成為行業發展的痛點，也是我國中藥材出口*大的攔路虎。

2019 年 8月 16 日，四川省藥監局公布了藥品質量公告，共有23批藥品不合格，除了參苓白術散是復方制劑，其余22批都是中藥飲片，使得中藥材的安全性越來越受到各政府、媒體、監管部門和群眾的關注，更是給中藥行業的產品質量安全敲響了警鐘。

中藥材重金屬限量控制管理關鍵點

2019年8月16日，國家藥典委員會官網發布0212《藥材和飲片檢定通則》（公示稿），對于植物類藥材，全面要進行檢查5種重金屬及有害元素（鉛、鎘、砷、汞、銅）限度。

經查閱自20世紀90年代，中藥材中重金屬限量問題就已受到歐美等發達國家或國際組織的關注，對重金屬含量制定了明確的限定標準。但由于對中藥的重金屬限量缺乏統一的認識與標準，世界各國、各地區對進口的中藥實行各自的限量標準，要求不盡相同，如下表所示。

從上表可以表明2020版《中國藥典》規定的重金屬限量標準并不低于國外藥典的限量標準，甚至鉛、砷限量標準比國外限量標準更為嚴格。其他國家如美國、歐盟、日本等發達國家及WHO對于中藥材重金屬限量中的銅未做出限量要求。對于鉛、砷、鎘、汞四種重金屬元素各國各地區的限量要求也很不相同，中國的中藥材重金屬限量處于其他國家地區的范圍間。由此可見，我國的中藥材中重金屬限量標準比較完善。

中藥材農藥限量控制管理關鍵點

2019年8月16日，國家藥典委員會官網發布0212《藥材和飲片檢定通則》（公示稿），對于植物類藥材，要求全面禁用33種農藥，歐美等發達國家植物藥農藥殘留限量標準與中國各種農藥之間的限量值差別很大。2020版《中國藥典》擬禁用33種農藥如下表所示（單位mg/kg）：

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2020版《中國藥典》執行后展望

根據國內外中藥材市場的要求國家藥典委員會官網發布0212《藥材和飲片檢定通則》（公示稿），合理規定了部分農藥和重金屬控制指標，該標準的制定為推動中藥材國際標準化發展將起到較好的**作用，對提升中藥材產品的國際影響力和競爭力，推動中藥材產品國際貿易發揮重要作用，國家藥監部門明確表示，良藥走遍天下，劣藥寸步難行，再次給中藥行業質量監管敲響了警鐘。