?

食問實答第32期

本期話題是關于保健食品標簽及說明書的注意事項匯總，希望能夠對大家有所幫助。

Q1、如何確定標簽說明書中的功效/標志性成分及含量的標示值？

A: 標簽說明書中功效/標志性成分及含量的標示值應根據產品配方、檢測結果及企業標準綜合確定；且標示值應為單一數量值，并在企業標準的含量范圍內，與企標中標示的含量相吻合；標示值的計量單位和有效數字應與企業標準及檢測值保持一致。

Q2、以蘆薈、大黃、何首烏、決明子等含蒽醌類成分為原料的保健食品標簽、說明書編寫有哪些特殊要求？

A: 產品說明書中不適宜人群增加“少年兒童、孕婦、乳母、慢性腹瀉者”，注意事項增加“食用本品后如出現腹瀉，請立即停止食用” （詳見《關于以紅曲等為原料保健食品產品申報與審評有關事項的通知》（國食藥監許[2010]2號））。

Q3、以硒為原料的保健食品標簽、說明書編寫應注意哪些問題？

A: 1.作為營養素補充劑，硒的食用量嚴格執行國家食品藥品監督管理局印發的《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》（國食藥監注〔2005〕202號）；

2.作為功能性保健食品原料，如果食用量超過18歲以下人群、孕婦、乳母的2/3RNI，不適宜人群應分別列出少年兒童、孕婦、乳母；

3.注意事項中應注明“高硒地區人群不宜食用”（詳見《關于以紅曲等為原料保健食品產品申報與審評有關事項的通知》（國食藥監許[2010]2號））。

Q4、以紅曲為原料的保健食品標簽、說明書編寫有哪些特殊要求？

A: 產品說明書中不適宜人群增加“少年兒童、孕婦、乳母”，注意事項增加“本品不宜與他汀類藥物同時使用”（詳見《關于以紅曲等為原料保健食品產品申報與審評有關事項的通知》（國食藥監許[2010]2號））。

Q5、含大豆異黃酮的保健食品產品的標簽、說明書有哪些特殊要求？

A: 產品適宜人群為“成年女性”，不適宜人群為“少年兒童、孕婦和哺乳期婦女、婦科腫瘤患者及有婦科腫瘤家族病史者”，注意事項中應當注明“不宜與含大豆異黃酮成分的產品同時食用，長期食用注意婦科檢查”（詳見《關于含大豆異黃酮保健食品產品注冊申報與審評有關規定的通知》（國食藥監許[2009]567號））。

Q6、以輔酶Q10為原料的保健食品標簽、說明書有哪些特殊規定？

A: 含輔酶Q10的產品標簽、說明書應當符合保健食品注冊管理有關規定。不適宜人群項應包括“少年兒童、孕婦、乳母、過敏體質人群”；注意事項應標明“服用治療藥物的人群食用本品時應向醫生咨詢”；保健功能暫限定為緩解體力疲勞、抗氧化、輔助降血脂和增強免疫力（詳見《關于含輔酶Q10保健食品產品注冊申報與審評有關規定的通知》（國食藥監許[2009]566號））。

Q7、以蘆薈為原料的保健食品，不適宜人群如何標注？

A: 《蘆薈原料審評問題專家咨詢會會議紀要》以蘆薈為原料的保健食品，其不適宜人群應標明少年兒童、孕產婦、乳母及慢性腹瀉者。

Q8、核酸類保健食品的不適宜人群如何標注？

A: 根據《關于增加核酸類保健食品不適宜人群的復函》（食藥監注便函〔2007〕272號）核酸類保健食品的不適宜人群應明確標注出“痛風患者”、“血尿酸增高者”、“腎功能不全者”。

Q9、申報以油脂為原料的保健食品時，應注意哪些問題？

A: 1.不飽和脂肪酸類保健食品是指以多不飽和脂肪酸為功效成分/標志性成分的保健食品，多不飽和脂肪酸是指分子中含二個以上雙鍵的脂肪酸。申請注冊不飽和脂肪酸類保健食品應符合下列要求：

⑴產品的每日推薦食用量不超過20ml;

⑵食用方法不得加熱烹調；

⑶產品以每日食用量定量包裝。

2.以不包括在上述定義的油脂為原料申報保健食品，除符合一般規定外，還應符合以下要求：

⑴產品應符合營養學理論，每日食用量不得超過20ml；

⑵包裝規格應以每人每月的食用量為宜，*大規格不得超過600ml；

⑶產品包裝中應提供量具或在容器上標識刻度。

?