??? ?隨著生活水平的提高，人們越來越注重食品的安全和衛生問題，而食品包裝材料作為保證食品安全衛生的重要手段也得到了更廣泛的重視。從我國食品安全管理機構對餐飲具、食品包裝材料的抽查結果看，我國食品包裝材料的衛生安全存在著不容忽視的問題^{[1 ]} 。基于食品包裝材料與健康安全密切相關，并且存在許多安全隱患，對食品包裝材料的安全性評價和管理研究顯得尤為重要。

??? 雖然世界各國對食品包裝材料的定義不完全相同，但均認為食品包裝材料有可能遷移到食品中去，從而給消費者的健康帶來潛在危害。因此，世界各國對食品包裝材料都有嚴格的法規進行管理。

??? 1 　部分國家食品包裝材料衛生管理現狀

??? 1.1 　美國
??? 由美國食品藥品管理局( FDA) 食品安全與營養應用中心負責食品包裝材料的衛生管理，并對食品包裝材料定義及其衛生管理措施作出相應的解釋和規定。

??? 1.1.1 　食品包裝材料的定義

??? 根據FDA 的解釋，食品包裝材料是指在食品生產、加工、運輸過程中接觸的物質，以及盛放食品的容器，而這些物質本身并不用來在食品中產生任何效應^{[2 ]} 。食品包裝材料出現于食品中，可能是由于這些物質向食品的遷移，或由于意外萃取而出現于食品中，因此，食品包裝材料也稱為間接食品添加劑^{[3 ]} 。根據其使用情況，食品包裝材料接觸食品的幾率有很大的不同：有的長期接觸食品，例如食品*終的包裝；有的作為接觸的媒介，例如食品加工廠中臨時盛放食品的容器；有的短期、伴隨接觸，例如食品加工廠中運輸物質的傳送帶等。

??? 1.1.2 　食品包裝材料的衛生管理

??? 根據食品、藥品、化妝品法( FFDCA) 第409 節(h) (6) 的規定，一種物質要用于接觸食品，需要向FDA 提供食品接觸通告^{[4 ]} 。通告中要包括足夠的科學數據，來證明使用所通報的物質是安全的。具體內容根據FDA 表3480 的內容進行，主要包括理化學、毒理學和環境安全性3 部分評價資料^[4] 。

??? 1.2 　歐盟

??? 由歐洲食品安全局負責食品包裝材料的衛生管理，其對食品包裝材料的定義及管理規定如下^[5] 。

??? 1.2.1 　食品包裝材料的定義

??? 食品包裝材料是與食品接觸的材料或物品，包括包裝材料、餐具、器皿、食品加工儀器、容器等，同時也包括與人類消費的水接觸的物質或材料，但不包括公共或私人的供水設備。此外，它還包括活性和智能型食品包裝材料。活性食品包裝材料是指為了延長食品的貨架期或保持以及增加包裝食品的狀態而與食品接觸的材料。它們是特意設計的能夠向食品或其周圍環境中釋放或被吸收的一種材料^{[6 ]} 。美國、日本和澳大利亞市場上已有活性食品包裝材料的應用。

??? 1.2.2 　食品包裝材料的衛生管理

??? 歐盟關于食品包裝材料的立法基于以下兩個目標：保護消費者健康和防止貿易壁壘。歐盟的法律規定食品包裝材料應該是安全的，同時遷移到食品中的成分的含量應在人類可以接受的范圍內。為保護消費者健康，以及避免污染食品原料，歐盟對食品包裝用塑料材料設立了兩種類型的遷移限定值： ①總的遷移限定值(overall migration limit ， OML) ，適用于所有可能從食品包裝材料轉移到食品中的物質，每千克食品原料或類似物中允許含60mg 該物質。②特異的遷移限定值( specific migration limit ， SML) ，該標準適用于個別物質，而且基于毒理學評價基礎。該標準的設定通常根據食品科學委員會每日允許攝入量(ADI) 或每日可耐受攝入量(TDI) 。SML 的標準是指體重60kg 的人，在其一生中每日攝入用塑料包裝的含有檢測物質的食品的*大限量為1kg。

??? 根據管理范圍的不同，歐盟分別制訂了3 類規則： ①食品包裝材料的通用管理規則。到目前為止，共有17 類食品包裝材料。②各類食品包裝材料的管理規則。到目前為止，共有3 類食品包裝材料的標準，分別為陶瓷、再生纖維素薄膜以及塑料。③生產食品包裝材料的原料的管理規則。到目前為止，共有3 個標準，分別是塑料中的氯乙烯單體、橡膠奶嘴和奶頭中的亞硝胺以及塑料、表面涂料和粘合劑中的雙酚A、雙酚F 二縮水甘油醚和酚醛清漆甘油醚的標準。

??? 1.3 　加拿大

??? 加拿大化學安全局負責食品中化學物政策、標準的制定，風險評估，研究以及評價活動，目的是確保食品中化學物的含量不會對人體健康造成危害。

??? 1.3.1 　食品包裝材料的定義

??? 根據需要提交的資料不同，將食品包裝材料分為以定型產品和成品的形式出現的食品包裝材料以及以特殊成分或單一添加劑的形式出現的食品包裝材料。前者如容器、塑料樹脂，后者如抗氧化劑、紫外吸收劑等^{[7 ]} 。

??? 1.3.2 　食品包裝材料的管理

??? 管理對象為5 類化學物，分別是食品添加劑、食品包裝材料和意外添加劑、食品過敏源、食品污染物以及天然毒素^{[8 ]} 。食品包裝材料按照加拿大食品和藥品法規B 章第23 部分第001 節進行管理。法規規定食品包裝材料安全的責任人是食品銷售商(生產者、分配者等) 。申請者可以自愿將食品包裝材料送到食品董事會，進行進入市場前的化學物安全性評價；須經加拿大食品監督局審批的食品包裝材料，申請者必須將有關材料送到加拿大食品監督局，獲得批準后才能上市。在加拿大食品監督局管轄范圍外的食品包裝材料，不需獲得政府的批準。

??? 1.4 　其它國家和地區

??? 1.4.1 　新西蘭P澳大利亞

??? 由澳大利亞新西蘭食品標準局( Food StandardsAustralia New Zealand， FSANZ) 制定食品標準。澳大利亞和新西蘭均有食品包裝材料的標準。澳大利亞對食品包裝材料的管理分為強制性規定和非強制性規定兩大類。強制性規定又分為國家食品法和FSANZ 法。非強制性規定是指澳大利亞標準。
??? FSANZ 有關食品包裝材料的法規包括食品包裝材料和加工助劑的有關法規^{[9 ]} 。

??? 1.4.2 　日本
??? 在日本食品衛生法中，食品包裝材料并非食品添加劑。食品包裝材料在上市前，不需要進行事先批準。然而，這并非表示日本沒有對食品包裝材料的管理措施。食品衛生法授權厚生勞動省制定容器、包裝材料以及用于生產容器和包裝材料的原材料的規范(也稱為標準) 。共有3 種不同類型的關于食品容器和包裝材料的規范^{[10 ]} ，分別是：?①適用于所有容器和包裝材料的規范，主要是金屬的標準。②特殊材料的標準，如金屬罐，玻璃P瓷器P瓷釉，以及橡膠制品。同時還有一個合成多聚體的總的規范，以及13 種特殊樹脂的規范。這種規范并非意味著這些材料可以用于生產食品包裝材料，而是要求末次試驗中必須對這些材料進行檢測，以確保符合要求。末次試驗包括重金屬限量、在特殊提取條件下的總的非揮發性提取物。對于合成多聚體而言，還包括揮發性物質的含量以及殘留單體的含量。③適用于特定功能的包裝材料的特定規范，例如用于巴氏消毒的食品包裝材料的規范。這些規范通常包括性能試驗(如強度試驗) 以證明食品包裝材料能夠在宣稱的功能中使用。

??? 在日本，除了法律規定的必須遵守的規范外，各種各樣的商業組織還建立了許多自愿遵守的標準。例如，日本烯烴和苯乙烯塑料衛生協會制定了可用于食品包裝材料的自愿標準。盡管從法律意義上來說，這些標準是自愿的，但是在日本，烯烴與苯乙烯塑料衛生協會(JHOSPA) 制定的用來生產食品包裝材料的塑料材料的標準得到廣泛的認可。

??? 2 　美國和歐盟食品包裝材料的安全性評價

??? 2.1 　美國

??? 2.1.1 　化學性安全評價的主要內容

??? 化學性安全評價的主要內容包括： ①物質的特性：包括化學名、普通名和P或商業名、化學分類號、化學組成、物理和化學特點以及分析方法。②使用條件：包括*高使用溫度、擬接觸的食品、單次使用或重復使用、接觸時間等。③擬起到的技術效應：該技術效應是指對食品包裝材料的技術效應，而非針對食品的技術效應。例如，抗氧化劑預防某一特殊多聚體降解的效應。同時，還需提供數據證明起到預期效應的*小使用量。④遷移實驗和分析方法。⑤暴露評估。

??? 2.1.2 　毒理學安全評價的主要內容

??? 2.1.1.2.1 　*少的檢測內容

??? FDA 建議對食品包裝材料的評價應以累積的估計每日攝入量( cumulated estimated daily intake ，CEDI) 為基礎，這與暴露風險隨著暴露劑量的增加而增加的原則相同。FDA 建議通告者應至少提供以下研究資料和其它信息(可能的情況下每種組分的含量) ：
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??? (1) 飲食中的暴露劑量≤015ppb (115μgPd)若單次暴露于食品包裝材料或其成分的劑量小于015ppb ，則不需進行安全性評價。應在全面的毒理學描述中討論可獲得的潛在致癌性的信息(例如：致癌性研究，基因毒性研究，或與已知致癌物或致突變物的相似性的信息) 。對于食品包裝材料中的致癌性成分，應包括由于使用食品包裝材料而導致的人類的潛在患癌風險的評估。

??? (2) 積累暴露劑量> 015ppb ( 115μgPd) ， 但≤50ppb (152 0173 3840μgPd)應進行基因毒性實驗評價暴露劑量介于兩者之間的食品包裝材料(或其成分) 的潛在致癌風險。推薦的基因毒性實驗包括：①用細菌進行基因突變實驗；②應用哺乳動物細胞進行體外細胞遺傳毒性實驗，檢測染色體損傷，或用小鼠淋巴瘤tk ±細胞進行TK基因突變實驗。FDA 建議用后者。

??? 適當情況下，應討論潛在致癌性的其它信息(例如：致癌性研究，基因毒性研究，或與已知致癌物或致突變物的相似性的信息) 。對于食品包裝材料中的致癌性成分，應包括由于使用食品包裝材料而導致的人類的潛在患癌風險的評估。
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??? (3) 積累暴露劑量> 50ppb (152 0173 3840μgPd) ，但≤1ppm(3mgPd)
??? 應進行基因毒性實驗評價暴露劑量介于兩者之間的食品包裝材料(或其成分) 的潛在致癌風險。推薦的基因毒性實驗包括： ①用細菌進行基因突變實驗； ②應用哺乳動物細胞進行體外細胞遺傳毒性實驗，檢測染色體損傷，或用小鼠淋巴瘤tk ±細胞進行TK基因突變實驗，FDA 建議用后者。③應用嚙齒類動物造血細胞，進行體內實驗，檢測染色體損傷。適當情況下，應討論潛在致癌性的其它信息(例如：致癌性研究，基因毒性研究，或與已知致癌物或致突變物的相似性的信息) 。對于食品包裝材料中的致癌性成分，應包括由于使用食品包裝材料而導致的人類的潛在患癌風險的評估。

??? 應使用兩種動物，嚙齒類動物和非嚙齒類動物，通過亞慢性經口毒性實驗，評價食品包裝材料或其成分的潛在毒性。進而在CEDIs 范圍內，為決定食品包裝材料或其成分的ADI 值提供足夠的基礎。同時，亞慢性毒性實驗的結果還有助于決定是否需要進行長期慢性毒性實驗或其它的特殊實驗(例如：代謝實驗，致畸實驗，發育毒性實驗，神經毒性實驗，免疫毒性實驗等) 。
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??? (4) 積累暴露劑量> 1ppm(3mgPd)當暴露劑量大于1ppm 時， FDA 建議此種食品用包裝材料按食品添加劑申請。

??? 2.1.12.2 　生物殺滅劑的安全測試建議

??? 生物殺滅劑(biocides) 是一類有毒的食品包裝材料。FDA 建議，當CEDIs 是其它種類食品包裝材料的CEDIs 的1P5 時，按照*少推薦實驗的建議進行評價。

??? 2.1.13 　環境性安全評價的主要內容

??? 食品接觸通告中應有環境評估，或者應有宣稱免于環境評估的材料。

??? 2. 　歐盟

??? 2.2.1 　食品包裝材料的安全性評價

??? 要評估被人體吸收的食品包裝材料的安全性，需要毒理學數據和人體暴露后潛在風險的數據。但是人體暴露數據不易獲得。因此，食品科學委員會要繼續使用遷移到食品或食品類似物的數據，同時，假定每人每天攝入含有此種食品包裝材料的食品的*大量不超過1kg。通常，遷移到食品中的食品包裝材料越多，需要的毒理學資料越多。對于高遷移量的食品包裝材料(例如，5～60 mgPkg 食品) ，需要大量的數據進行安全性評價；對于遷移量介于0105～5 mgPkg 食品的食品包裝材料，需要的數據就相對少一些；對于遷移量低于0105 mgPkg 食品的食品包裝材料，只需要較少的數據[11 ] 。

??? 2.2.2 　申請食品包裝材料所需提供的資料

??? 申請食品包裝材料所需提供的資料包括： ①物質的特性：包括名稱及其相關的信息，純度、降解性以及降解產物。②物質的物理和化學屬性：所有相關的物理和化學信息、降解性及其降解產物。③對其將要利用的用途進行敘述。④物質的微生物屬性：包括所有相關的微生物屬性。⑤該物質的批準使用情況： 該物質在EU 成員國或其它國家，如美國、日本的批準使用的信息。⑥該物質的遷移數據。⑦該物質在食品中的殘留物濃度。⑧毒理學數據。其中毒理學數據又分為以下5 部分：①通用規則：并非所有的食品包裝材料都會遷移到食品中。有的會形成多聚體的穩定組分；有的只有微量的成分遷移到食品中；有的在生產過程中會消失；有的會在生產過程中完全降解或僅形成微量的殘渣。盡管大部分食品包裝材料以原有的化學形式遷移到食品中去，仍有部分食品包裝材料部分性地或完全以另外一種形式遷移到食品中。因此，在進行毒理學評價時，有時需評價轉化物，而有時需評價反應物。②核心實驗： (a) 3 種體外基因突變實驗(細菌基因突變實驗、哺乳動物細胞基因突變實驗，推薦小鼠淋巴瘤細胞TK基因突變實驗、哺乳動物細胞染色體畸變實驗) 。(b) 90 天經口毒性實驗，受試動物通常采用兩個種屬。(c) 吸收、分布、代謝、排泄的研究。(d) 一個種屬的繁殖實驗，以及通常2 個種屬的發育實驗。(e) 長期慢性毒性實驗P致癌性實驗，通常是2 個種屬。上述這些實驗應根據EU 或OECD 的指導規則(包括GLP) 進行。來自人類職業接觸的資料將會非常有用。 ③簡化的核心實驗：對于遷移范圍在0105～5mgPkg食品或食品類似物的材料，評價時需要以下數據：與②相同的3 個基因突變實驗、90 天經口毒性實驗、證明其在人體內無蓄積性的數據。對于遷移范圍低于0105mgPkg 食品或食品類似物的材料，只需要與②中相同的基因突變實驗。④特殊調查P額外研究：若以上提到的實驗或已有的知識或結構提示食品包裝材料具有其它的生物學效應，例如過氧化物酶體增殖物， 可能會具有神經毒性、免疫毒性或影響內分泌， 則要求進行額外的研究。目前，沒有有效的經口動物實驗能夠評價食品包裝材料潛在的不耐受性和P或在敏感人群中的過敏反應。因此，一些來自職業暴露的經皮或吸入毒性實驗，在評價食品包裝材料安全時非常有用。在某些條件下，根據食品包裝材料的化學結構，可以進行不同的實驗：(a) 可水解的物質：若化學結構提示食品包裝材料能夠在食品中或胃腸道中水解成已經毒理學評價的成分，則其水解的速率以及程度將決定評價時需進行的毒理學實驗。未水解的部分是否需要毒理學評價，取決于水解實驗的結果。(b) 多聚體添加劑：因為只有分子量低于1kD 的分子才被認為與毒性相關，因此，多聚體的評價分為1kD以上和1kD 以下兩種情況。對于1kD 以上的多聚體，只需要簡化的毒理學數據。在決定需要哪些數據時，需要單體的數據。分子量低于1kD 的分子的大小，以及在塑料中的比例等均需考慮。(c) 食品原料P食品成分：可以作為單體用作生產食品的起始物質或添加劑。其安全性評價僅需要21212 中的第①和③條。(d) 食品添加劑：那些已經被食品科學委員會評價過的食品添加劑，只要求滿足21212 中的第①、③和⑥條即可。⑤生物殺滅劑：進行評價時，要比那些微生物惰性的食品包裝材料考慮更多的因素。申請者應證明食品中出現生物殺滅劑是特殊情況；生物殺滅劑并非作為食品防腐劑；它并不能讓非敏感菌在食品中生長；不引起生物耐藥性。此外，申請者還應描述應用生物殺滅劑的目的，排除作為減少在正常情況下處理食品原料時的衛生措施的手段。

??? 歐美發達國家是世界上較早重視和制定食品包裝材料安全法規的，經過100 多年的發展，已建成了完善的食品包裝材料安全管理體系。我國對食品及其包裝材料的管理早已有法律法規和相應的衛生標準，如《中華人民共和國食品衛生法》、《食品用塑料制品及原材料管理辦法》、《食品用橡膠制品衛生管理方法》、《陶瓷食具容器衛生管理辦法》、《搪瓷食具容器衛生管理辦法》等。由于歷史和科學上的原因，我國對食品包裝材料的管理相對滯后，種類偏少。
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??? 由于一些食品包裝材料的衛生標準是上個世紀制定的，檢測項目相對較少，對于許多新產品由于缺乏相應的衛生標準、檢測指標要求以及檢測方法，使一些食品包裝材料(包括基本材料、黏合劑、油墨) 中隱含的有害成分得不到控制。因此，應盡快制定食品包裝材料的安全性評價程序和管理辦法，以保證其使用安全，保證消費者健康。

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