根據(jù)環(huán)球時(shí)報(bào)的報(bào)道，3月28日，為緩解全國(guó)醫(yī)療防護(hù)裝備的短缺，F(xiàn)DA緊急批準(zhǔn)了歐盟和5個(gè)國(guó)家(澳大利亞、巴西、日本、韓國(guó)、墨西哥)認(rèn)證的非N95口罩，但KN95口罩沒(méi)有獲得緊急授權(quán)。

　　根據(jù)美國(guó)BuzzFeed在3月29日的報(bào)道，KN95口罩是N95口罩的中國(guó)替代品，但美國(guó)食品藥品管理局(FDA)拒絕允許其進(jìn)入美國(guó)。文章質(zhì)疑FDA這一決定背后有“政治原因”。

　　“如果沒(méi)有FDA的批準(zhǔn)，進(jìn)口商會(huì)猶豫訂購(gòu)KN95口罩，因?yàn)樗麄儞?dān)心會(huì)被海關(guān)扣押。許多醫(yī)院都拒絕接受這些捐贈(zèng)，即使是免費(fèi)的，因?yàn)樗麄儞?dān)心如果醫(yī)護(hù)人員在使用未經(jīng)許可的設(shè)備時(shí)生病，將會(huì)承擔(dān)法律責(zé)任。”

　　BuzzFeed的報(bào)道稱(chēng)，美國(guó)疾病控制中心(CDC)表示，KN95口罩的有效性與N95相同，是“供不應(yīng)求的”N95口罩的眾多“合適替代品”之一。根據(jù)全球*大的口罩制造商3M的說(shuō)法，KN95與N95口罩“等效”，并且“可以預(yù)期其功能非常相似”。但根據(jù)法律規(guī)定，沒(méi)有FDA的批準(zhǔn)，口罩和大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備都不能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)出售。

　　BuzzFeed稱(chēng)，一般情況下，N95口罩在美國(guó)商店每片約1美元，批發(fā)價(jià)低至35美分。“但是在短短兩個(gè)月內(nèi)，疫情耗盡了世界的供應(yīng)，形成了一個(gè)灰色市場(chǎng)，每個(gè)N95口罩的價(jià)格達(dá)到12美元甚至更高。這也為一些不法行為者敞開(kāi)了大門(mén)。”

　　上述報(bào)道稱(chēng)，一些人認(rèn)為，F(xiàn)DA的“疏漏”可能是由于中美之間的緊張關(guān)系加劇。經(jīng)營(yíng)電商的拜倫·沃克說(shuō)，“這似乎是出于政治原因而發(fā)生的”。但研究FDA法律的律師溫妮薩·波拉德說(shuō)，她知道一些醫(yī)療用品供應(yīng)商正在詢問(wèn)FDA批準(zhǔn)進(jìn)口KN95口罩的事宜，“我相信FDA正在考慮允許進(jìn)口KN95。”“這是基于科學(xué)的，我不認(rèn)為有任何政治意義。”

　　美國(guó)醫(yī)藥供應(yīng)鏈平臺(tái)GHX的高管卡倫·康威說(shuō)，鑒于口罩*度短缺，“*重要的是讓醫(yī)療工作者獲得所需的東西。”報(bào)道稱(chēng)，盡管一些醫(yī)院遵從律師建議拒絕任何KN95口罩，但一些醫(yī)生和護(hù)士個(gè)人因迫切需要接受了捐贈(zèng)。KN95口罩也已經(jīng)開(kāi)始出現(xiàn)在美國(guó)零售店中。

　　與此同時(shí)，中國(guó)也開(kāi)始嚴(yán)抓出口包括醫(yī)用口罩和防護(hù)服在內(nèi)的醫(yī)療物資的質(zhì)量監(jiān)管。

　　前段時(shí)間幾個(gè)國(guó)家報(bào)道中國(guó)出口口罩、檢測(cè)試劑存在質(zhì)量問(wèn)題，引發(fā)一場(chǎng)輿論危機(jī)。國(guó)家于是出手嚴(yán)厲打擊，相繼出臺(tái)了不少政策，逐步加碼到現(xiàn)在，要具備國(guó)內(nèi)注冊(cè)證和出口國(guó)的注冊(cè)證“雙證”才能夠放行，并決定2020年4月1號(hào)開(kāi)始執(zhí)行。

　　也就是說(shuō)，從4月1日起，中國(guó)出口醫(yī)用口罩、防護(hù)服、呼吸機(jī)等醫(yī)療物資必須取得國(guó)內(nèi)注冊(cè)證和出口國(guó)的注冊(cè)證。

　　3月31日，商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布公告稱(chēng)，自4月1日起，出口醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書(shū)面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)驗(yàn)放。上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動(dòng)態(tài)調(diào)整。

　　根據(jù)隨公告一同發(fā)布的出口醫(yī)療物資聲明模板顯示，出口醫(yī)療物資信息包括產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品數(shù)量、注冊(cè)證號(hào)、進(jìn)口國(guó)(地區(qū))質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求、產(chǎn)品批號(hào)、進(jìn)口國(guó)(地區(qū))、生產(chǎn)廠商等。

　　根據(jù)醫(yī)谷的報(bào)道，已經(jīng)公布的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)信息顯示，截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局新型冠狀病毒檢測(cè)試劑注冊(cè)信息有23條，國(guó)家及省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)國(guó)產(chǎn)呼吸機(jī)注冊(cè)信息62條，省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)信息301條，省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)醫(yī)用防護(hù)口罩注冊(cè)信息152 0173 3840條，省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)醫(yī)用外科口罩注冊(cè)信息523條，省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)一次性使用醫(yī)用口罩注冊(cè)信息752條，這也意味著只有這些獲得注冊(cè)信息的廠商產(chǎn)品才具有出口資質(zhì)。

　　有報(bào)道稱(chēng)，受上述規(guī)定影響，已有多家企業(yè)的出口許可證被取消，而按照以往的規(guī)定，國(guó)外并未明確要求企業(yè)需要提供國(guó)內(nèi)注冊(cè)批文，國(guó)內(nèi)企業(yè)即使未獲得國(guó)家藥監(jiān)局的注冊(cè)批文，但只要拿到了歐盟CE認(rèn)證和美國(guó)FDA的認(rèn)證，就能允許出口。

　　沒(méi)有獲取中國(guó)產(chǎn)品注冊(cè)證的企業(yè)應(yīng)該考慮：爭(zhēng)取國(guó)家應(yīng)急審批的機(jī)會(huì)；找有雙證的企業(yè)合作，作為它們產(chǎn)能不足的補(bǔ)充；開(kāi)辟新的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。

　　海外口罩供需存在巨大缺口

　　美國(guó)在疫情開(kāi)始后，大范圍內(nèi)開(kāi)始了各種金融刺激，印鈔機(jī)開(kāi)動(dòng)起來(lái)，錢(qián)確實(shí)不愁。理論上有了錢(qián)，就可以買(mǎi)東西。這是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的思路，是全球化的思路。但是問(wèn)題是，貨在哪里？沒(méi)有制造業(yè)，哪來(lái)的貨？

　　現(xiàn)在美國(guó)國(guó)內(nèi)口罩的擴(kuò)能完全指望3M等大型企業(yè)，雖然3M已經(jīng)盡全力在短短的時(shí)間內(nèi)，把產(chǎn)能翻了一番，但是跟美國(guó)巨大的缺口比起來(lái)，還是杯水車(chē)薪。美國(guó)衛(wèi)生部長(zhǎng)Alex Azar表示，國(guó)家戰(zhàn)略儲(chǔ)備中有3000萬(wàn)個(gè)N95口罩，但要確保美國(guó)醫(yī)護(hù)人員的充足供應(yīng)，至少需要十倍以上的數(shù)量。

　　速賣(mài)通平臺(tái)數(shù)據(jù)顯示，法國(guó)口罩銷(xiāo)售額在過(guò)去一個(gè)月內(nèi)增長(zhǎng)了87倍，西班牙口罩銷(xiāo)售額增長(zhǎng)了188倍；意大利口罩銷(xiāo)售額增長(zhǎng)高達(dá)540倍。

　　更多的國(guó)家把目光轉(zhuǎn)向了中國(guó)。3月上旬，意大利政府直接通過(guò)大宗貿(mào)易向廣州企業(yè)文撒醫(yī)療采購(gòu)了近1億片口罩。3月29日，法航執(zhí)飛的**醫(yī)療物資航班載著從中國(guó)產(chǎn)的500萬(wàn)只口罩抵達(dá)戴高樂(lè)機(jī)場(chǎng)。

　　除了醫(yī)護(hù)人員的使用，在此之前，與中國(guó)要求必須戴口罩才能出門(mén)不同，歐美國(guó)家并不建議沒(méi)有癥狀的民眾戴口罩。但是隨著疫情的發(fā)展，歐美國(guó)家開(kāi)始逐漸轉(zhuǎn)變對(duì)待民眾戴口罩的態(tài)度。

　　各界學(xué)者指出，口罩廣泛使用是中國(guó)、日本、韓國(guó)、新加坡等國(guó)相比美國(guó)和歐洲更能有效控制冠狀病毒爆發(fā)的眾多原因之一。

　　美國(guó)企業(yè)研究所(AEI)與約翰斯·霍普金斯大學(xué)聯(lián)合發(fā)布了《國(guó)家新冠響應(yīng)：重新開(kāi)放的路線圖》，罕見(jiàn)地提出了鼓勵(lì)公眾戴口罩，“為了降低**階段的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)鼓勵(lì)所有人(包括無(wú)癥狀的人)在公共場(chǎng)合佩戴非醫(yī)用織物口罩。”

　　《科學(xué)》(Science)雜志等權(quán)威期刊近期也發(fā)表文章指出，政府應(yīng)改變不鼓勵(lì)公眾戴口罩的既有政策。

　　3月20日，一組主要由英國(guó)研究人員組成的研究小組在**醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》上發(fā)表文章，建議“弱勢(shì)群體，如老年人和有潛在疾病的人，在有條件的情況下應(yīng)該戴口罩。”

　　一些西方當(dāng)局也開(kāi)始呼吁更廣泛地使用口罩。3月30日，奧地利要求民眾到超市購(gòu)物時(shí)戴口罩，成為**要求民眾戴口罩的歐洲國(guó)家。

　　德國(guó)醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)(German Medical Association)上周四發(fā)布了新的指導(dǎo)意見(jiàn)，敦促公民不要戴醫(yī)用級(jí)口罩，但可以購(gòu)買(mǎi)布口罩或自己做一個(gè)，并在公共場(chǎng)合戴上它。

　　耶魯大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院(Yale School of public Health)的流行病學(xué)教授羅伯特·赫克特(Robert Hecht)說(shuō)，“指導(dǎo)需要改變，需要明確說(shuō)明這些非醫(yī)療、非手術(shù)口罩對(duì)公眾有益，出門(mén)時(shí)應(yīng)該戴上。”

　　美國(guó)的相關(guān)職能部門(mén)也流露出松動(dòng)的跡象。

　　CDC主任羅伯特·雷德菲爾德(Robert Redfield)博士在接受NPR采訪時(shí)證實(shí)，該機(jī)構(gòu)正在審查有關(guān)誰(shuí)應(yīng)該戴口罩的指南。他引用了有關(guān)無(wú)癥狀感染者傳播率很高的新數(shù)據(jù)，并稱(chēng)戴口罩的指南“正在接受?chē)?yán)格的重新審查。”

　　3月31日，美國(guó)總統(tǒng)川普在白宮例行記者會(huì)上被問(wèn)到，美國(guó)人是否也該戴起口罩？川普回答：“這確實(shí)是可以討論的，也許在特定時(shí)期，可以做類(lèi)似的事”。

　　美國(guó)國(guó)家過(guò)敏和傳染病研究所所長(zhǎng)安東尼·福西博士(Anthony Fauci)在新聞發(fā)布會(huì)上也說(shuō)，讓除醫(yī)務(wù)人員之外更多普通人戴口罩的想法，我們正在非常積*地考慮。一個(gè)阻礙因素是，要確保我們不會(huì)從急需口罩的醫(yī)務(wù)人員那里搶走口罩。但當(dāng)我們有足夠的口罩時(shí)，我確信我們將會(huì)考慮建議，讓更多的人戴口罩。我們還沒(méi)有到那一步，但我們已經(jīng)接近做出決定。

　　這一變化很可能推動(dòng)海外市場(chǎng)對(duì)口罩的需求不斷增加，隨時(shí)可能迎來(lái)新的高峰。隨著海外需求放大，而中國(guó)國(guó)內(nèi)資源供給增加，國(guó)內(nèi)口罩和熔噴布資源可能將反向輸往海外。這一變化，將支撐國(guó)內(nèi)口罩和熔噴布市場(chǎng)的堅(jiān)挺。

　　盡管?chē)?guó)內(nèi)與境外疫情變化和監(jiān)管政策變化的不確定性，給國(guó)內(nèi)的口罩產(chǎn)業(yè)帶來(lái)了*大的風(fēng)險(xiǎn)，但越來(lái)越多公共衛(wèi)生領(lǐng)域?qū)＜覍?duì)疫情長(zhǎng)期化的警告，則給了中國(guó)口罩產(chǎn)業(yè)寶貴的調(diào)整時(shí)間和空間。

　　口罩生產(chǎn)：全球化的縮影

　　輕如鴻毛的口罩或許是全球化的一個(gè)縮影。在新冠疫情爆發(fā)以前，中國(guó)生產(chǎn)世界一半的口罩，每天約2000萬(wàn)個(gè)。除此之外，口罩的許多原材料也主要產(chǎn)自中國(guó)。

　　而歐美口罩供應(yīng)鏈外移多年，高度依賴進(jìn)口。15年前，行業(yè)巨頭金佰利(Kimberly-Clark)將工廠從美國(guó)遷至外國(guó)。一年之間，美國(guó)口罩市場(chǎng)的本土制造份額從90%滑落至5%。換言之，美國(guó)市面上的口罩，95%都從外國(guó)進(jìn)口。

　　如今全球面臨疫情，口罩缺口要如何填上，成了一個(gè)棘手問(wèn)題。美國(guó)口罩生產(chǎn)商即便已全速運(yùn)轉(zhuǎn)，但面對(duì)猶如無(wú)底洞的需求依然無(wú)法負(fù)荷所有新增訂單。而且，口罩廠家若要擴(kuò)大生產(chǎn)量，需經(jīng)過(guò)多個(gè)月的籌備。對(duì)于中小型工廠來(lái)說(shuō)，擴(kuò)大產(chǎn)能是一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)的抉擇。

　　在中國(guó)，疫情剛剛爆發(fā)的時(shí)候，即便是占了全球口罩生產(chǎn)的50%，也爆發(fā)了口罩危機(jī)。此時(shí)，中國(guó)發(fā)揮出作為制造業(yè)大國(guó)的強(qiáng)大潛能，短短兩個(gè)月內(nèi)將全國(guó)的口罩產(chǎn)能翻了10倍以上。

　　中國(guó)現(xiàn)在約有4.7萬(wàn)家口罩生產(chǎn)相關(guān)企業(yè)，其中8950家是在1月25日疫情開(kāi)始爆發(fā)后新增的。口罩業(yè)者估計(jì)，*近兩個(gè)月，有上百萬(wàn)人涌入口罩行業(yè)，而中國(guó)每天的口罩生產(chǎn)量，“保守估計(jì)已達(dá)到了2億片”。雖然口罩生產(chǎn)并不復(fù)雜，但是把制造業(yè)產(chǎn)能短時(shí)間內(nèi)X10，這充分展現(xiàn)了全球化時(shí)代中國(guó)完整產(chǎn)業(yè)鏈的巨大優(yōu)勢(shì)。

　　根據(jù)億歐網(wǎng)的報(bào)道，許多轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩的知名企業(yè)有了長(zhǎng)期的口罩產(chǎn)銷(xiāo)計(jì)劃。截至3月12日，比亞迪口罩日產(chǎn)量達(dá)到500萬(wàn)只，生產(chǎn)線依然以每天6至8條的速度擴(kuò)張，3月15日起他們還提供152 0173 38400萬(wàn)只口罩投放深圳市場(chǎng)。

　　格力官方商城在3月9日上線了自主生產(chǎn)的口罩。格力電器董事長(zhǎng)兼總裁董明珠明確將拿出10億開(kāi)拓醫(yī)療設(shè)備，到3月底，格力口罩日產(chǎn)量達(dá)100萬(wàn)只。

　　上汽通用五菱汽車(chē)股份有限公司表示，通用五菱計(jì)劃長(zhǎng)期開(kāi)展口罩的生產(chǎn)業(yè)務(wù)，“我們是聯(lián)動(dòng)公司工會(huì)旗下子公司廣西寶菱康科技有限公司來(lái)生產(chǎn)(口罩)的，公司也會(huì)有相關(guān)方面的業(yè)務(wù)。”

　　長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，疫情平復(fù)口罩需求回落，產(chǎn)能規(guī)模更大的大企業(yè)相比產(chǎn)能分散的中小企業(yè)在供應(yīng)鏈能力、品牌效應(yīng)和市場(chǎng)渠道方面更有競(jìng)爭(zhēng)力。這些新投產(chǎn)口罩的名企動(dòng)輒日產(chǎn)百萬(wàn)、數(shù)十萬(wàn)的產(chǎn)能，足以重塑口罩行業(yè)原本小而散的局面。它們的品牌影響力以及材料技術(shù)、工業(yè)設(shè)計(jì)等能力，都可能為口罩行業(yè)帶來(lái)更多升級(jí)。