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CD光碟機FDA注冊如何申請辦理?

作者:百檢網 時間:2022-01-17 來源:互聯網

  CD光碟機FDA注冊如何申請辦理?FDA是食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。其實FDA只分為兩種,一種是FDA注冊,一種是FDA檢測。FDA注冊范圍內的產品包括:食品,化妝品,激光產品,醫療產品。而FDA檢測多指跟食品有接觸的材料測試。


  影碟機也統稱為視盤機,是播放光盤中電影聲音的設備。影碟機是由數字視頻技術、數字聲頻激光唱盤技術與計算機技術相結合而產生的聲像設備,集中了激光技術、數字技術、精密加工技術等,是光機電一體化的典型消費類產品。它的型號品種繁多,影碟機的類別主要按支持播放的影碟類型來區分,一般包括VCD、超級VCD、DVD和EVD等。



  為什么企業一定要重視出口美國的FDA認證?

  “自動扣留”是美國食品藥物(FDA)對進口食品實施管理的一項主要措施,簡而言之,就是被FDA宣布為“自動扣留"的貨物,運抵美國口岸時,必須經美國實驗室檢驗合格后,方允許放行進入美國境內銷售。


  激光FDA認證危險等級:

  FDA認可激光的四種主要危險類別(I至IV),包括三個亞類(IIa,IIIa和IIIb),等級越高,激光越強大,如果使用不當,造成嚴重傷害的可能性就越大,II-IV類標簽必須包括一個警告符號,表明產品的等級和輸出功率,對于在國際電工會分類系統下標注的產品,包括大致相當的IEC等級。


  激光產品FDA注冊需要哪些資料:

  1. 填寫申請表:包含公司信息,產品信息等

  2. 產品文件/技術資料:主要包括準備詳細的說明書/銷售手冊、安裝手冊、維護手冊等;產品裝配圖;以及產品技術信息,有無激光防護措施及其工作原理描述。

  3. 標簽:符合規定的英文標簽,含警告標志的警示標簽、產品標簽、符合性認證標簽(如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11)、及出光口標示標簽等等。

  4. 激光器件信息:激光發生器的類型、介質、激光光路圖、激光參數、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠家,需要提供該廠家的信息、激光器件參數/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA認證/有的話需提供FDA號碼)。

  5. 光功率計年度計量檢定合格證及報告。

  6. 質量控制文件:主要包含內部質量控制流程表圖、檢驗規程、質控規范/如設計修改方面的管控;生產線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內部檢驗報告等(含表格的樣本)。

  7.美國代理人及美國進口商信息:包括聯系人完整姓名、電話/傳真/電郵、美國詳細地址/郵政編碼、公司名稱;


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