制藥用壓縮空氣用途和品質(zhì)要求
作者：百檢網(wǎng) 時(shí)間：2022-04-24 來源：互聯(lián)網(wǎng)
壓縮空氣作為工藝源氣越來越廣泛地應(yīng)用于藥品的制造工藝中，因其直接接觸原、輔料及內(nèi)包裝材料而成為直接影響藥品質(zhì)量的重要因素。
目前，國(guó)內(nèi)外還沒有統(tǒng)一法定的醫(yī)藥級(jí)壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)的《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》中對(duì)此也僅有通用規(guī)定，各企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和制備技術(shù)參差不齊，嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量。
環(huán)境中每立方米空氣約含上億個(gè)塵埃微粒，大量細(xì)菌附著在微粒上，空氣的相對(duì)濕度一般在45％以上。霧霾天氣時(shí)空氣中的污染物更多。空氣在壓縮和輸送過程中不可避免地與機(jī)器部件接觸，因此空氣壓縮機(jī)輸出的壓縮空氣中含有以下雜質(zhì)：
① 固體微粒：空氣壓縮機(jī)吸氣過濾器無法消除空氣中的微粒，空氣壓縮后固體微粒會(huì)增加；
② 水：空氣經(jīng)壓縮冷凝后，即成為濕飽和空氣，會(huì)夾帶大量的液態(tài)水滴，即使是經(jīng)分離的純飽和空氣，隨著溫度的降低，仍會(huì)有冷凝水析出；
③ 油：高速、高溫運(yùn)轉(zhuǎn)的空氣壓縮機(jī)采用潤(rùn)滑油以起到潤(rùn)滑和密封作用，但會(huì)污染壓縮空氣；
④ 微生物及部分有害的化學(xué)異味物質(zhì)。
固體微粒、水分和油分不但會(huì)對(duì)氣源系統(tǒng)造成危害，還會(huì)在實(shí)際應(yīng)用時(shí)造成以下不利影響。
① 壓縮空氣中的微生物粒子會(huì)污染產(chǎn)品；
② 混合在壓縮空氣中的油蒸汽聚集到一定程度就會(huì)形成易爆易燃源，潤(rùn)滑油汽化后會(huì)形成一種有機(jī)酸，易腐蝕壓縮空氣管道內(nèi)表面；
③ 混入的微小顆粒*易損壞氣動(dòng)元件，更嚴(yán)重的是*易對(duì)物料造成污染；
④ 混合在壓縮空氣中的水分，在一定的溫度壓力下就會(huì)飽和析出水滴，當(dāng)壓縮空氣與物料接觸時(shí)，*易對(duì)物料的質(zhì)量造成嚴(yán)重的影響。這些雜質(zhì)會(huì)對(duì)生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量造成影響，甚至造成產(chǎn)品變質(zhì)，導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失甚至嚴(yán)重后果。
為保證藥品質(zhì)量，應(yīng)控制壓縮空氣中的微粒數(shù)、含水量、含油量和微生物數(shù)等技術(shù)指標(biāo)。
制備壓縮空氣的裝備包括：一般空氣壓縮機(jī)或?yàn)闇p少含油量采用的無油空氣壓縮機(jī)；為除去水分可采用吸附干燥的方法，為過濾空氣中的塵埃粒子可采用多級(jí)過濾的方式。這些方法提高了壓縮空氣的潔凈度，但仍存在顯著不足：
① 壓縮空氣中微生物數(shù)較高，檢測(cè)合格率低；
② 含油量較高，難以達(dá)到醫(yī)藥級(jí)要求；
③ 空氣壓縮系統(tǒng)壓力不穩(wěn)定，影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量。
制藥用壓縮空氣用途和品質(zhì)要求：
1.壓縮空氣主要用途
在藥品生產(chǎn)企業(yè)中，經(jīng)常用到的壓縮氣體有空氣、氮?dú)夂投趸肌?br/> 其中壓縮空氣的應(yīng)用*廣泛，作為工藝源氣方面：
塑瓶的制瓶、吹瓶、洗瓶和輸送；塑料瓶蓋的氣洗、理蓋及輸送；藥液配制、液體壓送和灌裝；固體物料的密閉輸送；
噴霧干燥裝置及一步制粒機(jī)的噴液等工藝過程。
2.壓縮空氣雜質(zhì)對(duì)藥品的危害
在作為工藝源氣使用時(shí)，壓縮空氣直接與物料和藥品接觸。在作為動(dòng)力源使用時(shí)，雖不直接接觸藥品，但大部分是在潔凈區(qū)內(nèi)使用。
因此，制藥用壓縮空氣必須使用潔凈壓縮空氣，藥品生產(chǎn)企業(yè)主要是要控制壓縮空氣的含水量、含油量、含塵粒量和含生物粒子量，同時(shí)還要求壓縮空氣無異味。含油壓縮空氣直接與藥物接觸會(huì)污染藥品而滋生細(xì)菌。含水會(huì)加速細(xì)菌的生長(zhǎng)和藥品吸潮變質(zhì)。
空氣中含有大量塵粒和微生物粒子，后者對(duì)人體的危害更大。微生物多指細(xì)菌和真菌，污染產(chǎn)品后不但會(huì)使產(chǎn)品本身染菌、變質(zhì)，一旦誤用，無論從腸道或非腸道途徑進(jìn)入人體，都會(huì)直接影響人體健康，造成嚴(yán)重后果。
依據(jù)藥品管理法要求，藥品生產(chǎn)必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP) 組織生產(chǎn)。GMP要求對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)的所有材料進(jìn)行凈化。因此制藥用壓縮空氣必須按GMP要求進(jìn)行管理和控制，才能保證藥品質(zhì)量安全。
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