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醫(yī)療器械檢測都檢測些什么?

作者:百檢網(wǎng) 時間:2022-05-23 來源:互聯(lián)網(wǎng)

  醫(yī)療器械關(guān)系人類的健康和安全,其相關(guān)問題也成為制造商和消費(fèi)者共同關(guān)注的焦點(diǎn)。百檢檢測在醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域已有多年經(jīng)驗,擁有CMA資質(zhì)和規(guī)范的工程師團(tuán)隊和合作實(shí)驗室。
  檢測范圍包括:
  醫(yī)療有源產(chǎn)品
  多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、超聲診斷設(shè)備、輸液泵和輸液控制器、體溫計、無創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備、脈動光電血氧計設(shè)備、高頻電外科手術(shù)設(shè)備、神經(jīng)和肌肉刺激器、內(nèi)窺鏡、腦電圖機(jī)、手術(shù),化妝,診斷和治療激光設(shè)備、心電診斷設(shè)備等,臨床化學(xué)分析儀器、免疫化學(xué)分析儀器、全自動血液分析儀器、微生物分析儀器,全自動蛋白分析儀,生化分析儀,血球分析儀,血?dú)夥治鰞x,化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,尿沉渣分析儀,血凝儀,全自動血液流變儀,全自動內(nèi)細(xì)菌培養(yǎng)分析儀,微生物鑒定及細(xì)菌藥敏分析儀,核酸純化儀,血液組織培養(yǎng)儀,冷凍切片機(jī),生物組織脫水機(jī),組織包埋機(jī),離心機(jī),攪拌機(jī),染色機(jī),高溫脈動真空滅菌器,高溫蒸氣滅菌器,紅外電熱滅菌器,高溫消毒清洗機(jī),生物安全柜等。
  醫(yī)療無源產(chǎn)品
  表面接觸器械
  電*、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類型的監(jiān)測器、接觸鏡、導(dǎo)尿管、陰道內(nèi)或消化道器械(胃管、結(jié)腸鏡、胃鏡)、氣管內(nèi)插管、支氣管鏡、用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護(hù)理器械和封閉敷貼等;
  外部接入器械
  輸血、輸液器、延長器、轉(zhuǎn)移器、腹腔鏡、關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、引流系統(tǒng)、牙科充填材料、皮膚釘、血管內(nèi)導(dǎo)管、臨時性起搏電*、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等;
  植入器械
  矯形釘、人工關(guān)節(jié)、骨假體、骨水泥和骨內(nèi)器械,起搏器、植入性給藥器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結(jié)扎夾、起搏器電*、人工動靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內(nèi)給藥導(dǎo)管和心室輔助器械等。
  檢測項目:
  物理性能: 酸值、硬度、表面密度、透光率、霧度、黃變指數(shù)、白度、溶脹比、含水量等;
  機(jī)械性能:拉伸性能、沖擊性能、撕裂性能、壓縮性能、粘合強(qiáng)度、耐磨性、低溫性、回彈性等;
  老化性能: 熱老化、臭氧老化、紫外老化、鹽霧試驗、 氙燈老化、碳弧燈老化、鹵素?zé)衾匣龋?br/>  熱學(xué)性能:熱變形溫度、熱分解溫度、維卡軟化點(diǎn)、高低溫沖擊、玻璃轉(zhuǎn)化溫度、熔融溫度等;
  耐液體性能:耐潤滑油、耐汽、 耐機(jī)油、耐酸、耐堿、 耐有機(jī)溶劑、耐水等;
  燃燒性能:垂直燃燒、酒精噴燈燃燒、巷煙密度、燃燒速率、有效燃燒熱值、總煙釋放量等;
  適用性能:耐液壓、脈沖試驗、導(dǎo)電性能、水密性、氣密性等。
  部分檢測標(biāo)準(zhǔn):
  GB/T 16886.3-2019 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
  GB/T 19974-2018 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求
  GB/T 19974-2018 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求
  GB/T 19973.2-2018 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分:用于滅菌過程的定義、確認(rèn)和維護(hù)的無菌試驗
  GB/T 16886.9-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架
  GB 16174.2-2015 手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分:心臟起搏器
  GB/T 19633.2-2015 終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分:成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求
  GB/T 19973.1-2015 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定
  GB/T 27949-2011 醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求
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6、周期短,費(fèi)用低,服務(wù)周到;

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