作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2022-05-25 來源:互聯(lián)網(wǎng)
美國(guó)FDA第II類醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求分別是什么?在查詢確認(rèn)醫(yī)療器械在FDA的分類之后,我們就可以按照FDA注冊(cè)流程和要求開展注冊(cè)工作。**,對(duì)于任何產(chǎn)品,企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)。
對(duì)Ⅱ類產(chǎn)品實(shí)行的是特殊控制(Special Control),企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后,還需實(shí)施GMP和遞交510(K)申請(qǐng)。FDA只對(duì)少量的II類產(chǎn)品豁免上市前通告程序,其余大多數(shù)產(chǎn)品均要求進(jìn)行上市前通告(510K)。
生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請(qǐng),通過510K審查后,產(chǎn)品才能夠上市銷售;
對(duì)Ⅱ、Ⅲ類器械,企業(yè)須遞交PMN或PMA,F(xiàn)DA在公告的同時(shí),會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件(Clearance),即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷售其產(chǎn)品。
至于申請(qǐng)過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核,則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。
以上【美國(guó)FDA第II類醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求分別是什么?】文章內(nèi)容為部分列舉,更多檢測(cè)需求及詳情免費(fèi)咨詢機(jī)構(gòu)在線顧問:15201733840(電話及微信),做檢測(cè)上百檢網(wǎng)-出具權(quán)威檢測(cè)報(bào)告具有法律效力。
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