隨著科學(xué)技術(shù)水準(zhǔn)的進(jìn)步，醫(yī)療器械產(chǎn)品，特別是有源醫(yī)療器械的工業(yè)水準(zhǔn)越來越先進(jìn)，產(chǎn)品向著功能集成和綜合快速發(fā)展。創(chuàng)新型醫(yī)療器械層出不窮，然而，面對功能越來越多樣化的醫(yī)療設(shè)備，如何保證醫(yī)護(hù)人員與患者安全、有效、快速、準(zhǔn)確地使用醫(yī)療器械變得尤為重要。基于以上事實(shí)，可用性測試逐步被廣大醫(yī)療器械從業(yè)人員所接受和認(rèn)可，可用性測試的目的在于發(fā)現(xiàn)能夠使醫(yī)療器械操作更簡單、更安全、更有效和更好用的改進(jìn)，而相關(guān)改進(jìn)將使得與器械相關(guān)的每一個人受益，特別是制造商、用戶還有患者。可用性設(shè)計出色的醫(yī)療器械，可以獲得比較可觀的直接收益，例如 ：能夠較為迅速的被市場接受和認(rèn)可 ；無需大量投入的市場培育和培訓(xùn) ；校對簡單的用戶手冊和學(xué)習(xí)工具 ；相對較少的不良事件和用戶投訴 ；同時能夠延長產(chǎn)品壽命，提高使用者滿意度等。
　　手術(shù)機(jī)器人是近年來工業(yè)技術(shù)水準(zhǔn)在醫(yī)療器械上集中應(yīng)用的*成功的代表，是集多項(xiàng)現(xiàn)代高科技手段于一體的綜合體。目前的醫(yī)用手術(shù)機(jī)器人多用于外科手術(shù)和微創(chuàng)手術(shù)。外科醫(yī)生通過操縱驅(qū)動機(jī)器臂控制手術(shù)機(jī)器臂進(jìn)行手術(shù)，為遠(yuǎn)端手術(shù)和精準(zhǔn)手術(shù)奠定了基礎(chǔ)。然而，手術(shù)機(jī)器人的多執(zhí)行緒控制，多操作關(guān)節(jié)，多操作介面特性，對本身的可用性評價就顯得尤為重要和迫切。通過針對手術(shù)機(jī)器人的可用性測試，評價手術(shù)機(jī)器人是否滿足預(yù)期用戶需求，能否滿足安全操作的需求。通過設(shè)計更改，達(dá)到設(shè)計改善和設(shè)計確認(rèn)的目的，確認(rèn)其不會造成危險性使用失誤，構(gòu)成了手術(shù)機(jī)器人可用性評價的核心內(nèi)容。
　　中國大陸手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的開發(fā)起步較晚，目前已有部分產(chǎn)品走向臨床應(yīng)用。但針對手術(shù)機(jī)器人可用性評價的研究尚未充分開展，相關(guān)研究報告較少，也尚未形成標(biāo)準(zhǔn)。本文針對手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的可用性，開展可用性評價方法、評價步驟、評價思路研究，形成一套科學(xué)、有效的醫(yī)用機(jī)器人可用性評價方案，為手術(shù)機(jī)器人行業(yè)可用性評價奠定基礎(chǔ)。
　　01、材料與方法
　　可用性測試一般采用無干擾觀察。通過觀察研究手術(shù)機(jī)器人操作者如何操作使用醫(yī)療器械，通過觀察機(jī)器人與用戶身體的合適度和協(xié)調(diào)性，機(jī)器人設(shè)計邏輯與使用者的思維符合程度，以及操作任務(wù)中的流暢度等資訊對器械的可用性進(jìn)行評價。
　　資料收集 ：列出需要收集的資料類型（如筆記、照片、視頻），以及如何記錄和存儲這些資料。收集每個階段任務(wù)的筆記、照片、視頻整理成電子文檔存儲在工作站中。解釋如何分析原始資料，如何根據(jù)使用者行為和回饋尋找發(fā)現(xiàn)設(shè)計不足或缺陷。
　　測試參與者 ：測試參與者一般為醫(yī)療器械的預(yù)期使用者，對于手術(shù)機(jī)器人來說，主要包括醫(yī)護(hù)人員、患者和協(xié)作者。
　　記錄測試 ：可用性測試資料集是定性資料和定量資料的結(jié)合，通常用來描述測試參與者行為、觀點(diǎn)，并幫助識別所評估設(shè)計的可用性優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)。可用性測試收集的常見資料 ：任務(wù)時間、任務(wù)完成率、使用失誤率、對所選擇設(shè)計屬性的主觀判斷、替代設(shè)計的參數(shù)選擇、相關(guān)口頭評論、對觀察到的參與者行為及設(shè)備交互的描述。
　　02、結(jié)果
　　2.1 設(shè)計任務(wù)的基本要求
　　可用性評估是基于任務(wù)的，任務(wù)設(shè)計的優(yōu)劣能直接影響測試結(jié)果的準(zhǔn)確性。所以在招募測試者時，**應(yīng)設(shè)計手術(shù)機(jī)器人的預(yù)期用途和工作模式。比如 ：針對骨科機(jī)器人的可用性評價 ：能夠精準(zhǔn)的進(jìn)行脊柱定位和操作，且不產(chǎn)生不易理解的命令和動作。一般來說，想要設(shè)計出合適的任務(wù)須注意以下幾點(diǎn)。
　　2.1.1 將任務(wù)設(shè)定為手術(shù)機(jī)器人核心的功能或操作流程
　　現(xiàn)階段的手術(shù)機(jī)器人可以執(zhí)行很多手術(shù)操作和任務(wù)，但在可用性試驗(yàn)中，不可能把所有功能都執(zhí)行一次。所以應(yīng)按照精益原則，把有限的資源放在*有價值的環(huán)節(jié)上，機(jī)器人產(chǎn)品*核心的功能或操作流程就是定位和跟隨醫(yī)生的操作，精確的復(fù)制并給予相應(yīng)的回饋。
　　2.1.2 可用性測試應(yīng)符合常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范
　　可用性測試設(shè)計者應(yīng)按照實(shí)際使用者的需要設(shè)計試驗(yàn)流程，實(shí)際情況中，會出現(xiàn)設(shè)計者基于自身考慮，將多個小任務(wù)合并整合為一個任務(wù)，這樣做是可以考慮的，但如果小任務(wù)之間的操作流程存在與事實(shí)相違背的情況，那么整個可用性測試就是不可取的。
　　2.1.3 可用性測試需基于特定應(yīng)用場景
　　可用性試驗(yàn)需明確測試需要的場景和周圍的情況。例如，任務(wù)是“測試骨科機(jī)器人進(jìn)行外科手術(shù)室的可用性評價”，可以實(shí)際建立這樣一個場景“在手術(shù)室行人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)，整個手術(shù)在醫(yī)生監(jiān)督下，由機(jī)器人在病人股骨上鉆孔擴(kuò)大髓腔，插入假體”。這樣就明確了測試用戶執(zhí)行的具體任務(wù)和目的，不會使任務(wù)變得晦澀生硬，用戶也能更好的理解并執(zhí)行任務(wù)。
　　2.1.4 明確任務(wù)的起點(diǎn)和終點(diǎn)
　　可用性試驗(yàn)需要有明確的試驗(yàn)起點(diǎn)和試驗(yàn)終點(diǎn)，且可評價。比如 ：任務(wù)是“人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)”，那么起點(diǎn)頁面可以是操作者、測試用模型就位，終點(diǎn)頁面就是髖關(guān)節(jié)假體置換成功。同時，可用性試驗(yàn)除了檢查是否能夠達(dá)到試驗(yàn)終點(diǎn)，還需要評價一些關(guān)鍵的中間指標(biāo)。比如 ：醫(yī)師操作效率、是否造成了誤操作和撤回操作，醫(yī)生總體滿意度等。
　　2.1.5 避免提供線索和描述操作步驟
　　任務(wù)應(yīng)給出具體目標(biāo)，而不是操作步驟。以髖關(guān)節(jié)置換為例 ：如果直接告訴用戶“截斷股骨頸，操作取頭器取出股骨頭 ；打入骨圓釘 ；準(zhǔn)備髖臼，打入股骨頭假體，固定”。那么測試者在進(jìn)行可用性測試時思路可能是這樣的 ：控制手術(shù)機(jī)器人進(jìn)行截斷操作、控制取頭器、夾取骨圓釘、找髖臼、找打入操作按鈕，如此下來，完整的任務(wù)就這樣被拆分成了多個分離的小操作步驟，失去了測試的意義。
　　基于以上設(shè)計思路，具體設(shè)計的骨科手術(shù)機(jī)器人可用性測試任務(wù)評價表見表 1，本表共設(shè)計 11 項(xiàng)任務(wù)，分別針對手術(shù)機(jī)器人的基本操作、基本控制、基本處理、出現(xiàn)報警的處置、軟體和系統(tǒng)等方面的可用性進(jìn)行評測。
　　2.2 可用性的測試物件要求
　　手術(shù)機(jī)器人預(yù)期用戶可以分為護(hù)理人員和臨床醫(yī)生。每個用戶組可在不同的使用場景中與機(jī)器人系統(tǒng)交互。以下各節(jié)概述了每個用戶組的特殊設(shè)計考慮和評估方法。
　　2.2.1 護(hù)理人員
　　護(hù)理人員的使用場景是*需要考慮人為因素的類型，因?yàn)樗麄兪鞘苋藶殄e誤傷害影響*大的類型。患者和醫(yī)護(hù)人員通常與設(shè)備系統(tǒng)外接設(shè)備直接交互，因此任何涉及患者的外接設(shè)備的人為因素形成性研究都應(yīng)集中于此用戶組。
　　應(yīng)盡可能減少護(hù)理人員連接和斷開周邊元件（如電源或資料電纜）的需要。各種類型的連接應(yīng)設(shè)計成獨(dú)立的配置，以防止醫(yī)護(hù)人員錯誤連接。所有的連接在視覺和 / 或觸覺上應(yīng)截然不同。對于需要重復(fù)進(jìn)行的操作事件（例如 ：機(jī)械臂操作），應(yīng)制定用例以描述介面資訊、正常日常使用下的預(yù)期頻次以及所涉及的任何鎖定機(jī)制。所有連接器 / 插座應(yīng)設(shè)計成可防止意外斷開的類型。可以采用鍵槽等設(shè)計以保證在進(jìn)行電氣連接時連接器對準(zhǔn)，從而防止意外損壞插腳。同時設(shè)計建議使用耐用材料，以保證能夠重復(fù)使用。與報警一樣，形成性使用研究應(yīng)設(shè)計成能夠評價患者 / 護(hù)理人員是否能夠正確地操作這些連接且不會出現(xiàn)錯誤或無意中損壞連接器。
　　2.2.2 臨床醫(yī)生
　　針對臨床醫(yī)生（臨床工程師、急救人員等）的用例在包括與患者或護(hù)理人員相同內(nèi)容的同時，還應(yīng)包括如何在提供緊急護(hù)理的同時不對患者和 / 或器械造成損害。手術(shù)過程中的報警條件應(yīng)簡單易懂，以便醫(yī)護(hù)人員在注意到報警后能立即采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｋ袌缶紤?yīng)該清晰易懂，易于醫(yī)護(hù)人員理解。應(yīng)進(jìn)行形成性研究證明報警的可理解性以及可做出恰當(dāng)反應(yīng)的能力。
　　在醫(yī)院的臨床醫(yī)生通常會使用外部設(shè)備連接到手術(shù)機(jī)器人來控制系統(tǒng)性能。這些裝置的可用性研究主要集中于所提供的資訊的控制和顯示。如果使用觸控式螢?zāi)辉O(shè)計，則圖示、布局和文本大小應(yīng)設(shè)計的易于讀取。初期的形成性研究可以針對展示螢?zāi)徊季诌M(jìn)行，研究觀察使用者與螢?zāi)坏慕佑|交互過程。