醫療器械產品如何申請注冊FDA 510(K)
作者：百檢網 時間：2022-07-04 來源：互聯網
醫療器械FDA 510(k)注冊，因其相應FD&CAct第510章節，故通常稱510(K)注冊。510（k）為醫療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數的II類醫療器械和部分I類、III類醫療器械通過此途徑清關上市。對510(k)注冊文件所必須包含的信息，其內容大致如下16個方面：
1)申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(PredicateDevice)名稱及其510(k)號碼;
2) 目錄，即510(k)文件中所含全部資料的清單(包括附件);
3) 真實性保證聲明，對此聲明，FDA有一個標準的樣本;
4) 器材名稱，即產品通用名、FDA分類名、產品貿易名;
5) 注冊號碼，如企業在遞交510(k)時已進行企業注冊，則應給出注冊信息，若未注冊，也予注明;
6) 分類，即產品的分類組、類別、管理號和產品代碼;
7) 性能標準，產品所滿足的強制性標準或自愿性標準;
8) 產品標識，包括企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示等;
9) 實質相等性比較(SE);
10) 510(k)摘要或聲明;
11) 產品描述，包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖等;
12) 產品的安全性與有效性，包括各種設計、測試資料;
13) 生物相容性;
14) 色素添加劑(如適用);
15) 軟件驗證(如適用);
16) 滅菌(如適用)，包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產品包裝和標識等。
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