國家標準小于或等于0.10毫克每立方米是正常的，室內甲醛濃度超過正常值0.1算嚴重，因為根據我國的相關規定可知室內甲醛濃度超過正常值0.1就是超標了，會對人體產生不利因素，甲醛濃度在每立方米空氣中達到0.06-0.07毫克/立方米， 兒童就會發生輕微氣喘，當室內空氣中甲醛含量為0.1毫克/立方米時，就有異味和不適感;達到0.5毫克/立方米時，可刺激眼睛，引起流淚;達到0.6毫克/立方米，可引起咽喉

FDA指南中也明確表示，動物實驗需要在符合GLP的實驗室中進行。當有不可抗拒因素，導致動物實驗無法在GLP實驗室中進行時，廠家需要確保整項研究都是在穩定的質量體系下進行，必要時還需派第三方公司進行審核。 國內有眾多知名的動物實驗室，都具有GLP資質。但小編知道這些資質主要是針對藥物動物實驗的，目前尚不明確醫療器械動物實驗是否適用或者是否有專門屬于醫療器械動物實驗的GLP資質。

這個答案是否定的，只能說絕大部分我們所熟悉的Ⅱ類器械都不需要進行動物實驗。小編近期接觸過的一個FDA分類為Ⅱ類的醫用粘合劑產品，在summary中明確表明進行了一項為期14天的豬模型動物實驗，并且主要目的是檢測產品有效性。 小編認為，是否需要進行動物實驗，主要是看是否有足夠的公開數據支持器械的安全性，器械分類只能提供簡單粗暴的初始判斷依據，更細致的判斷路徑可以參考CMDE的決策原則。 同理可

生物相容性并不等同于動物實驗。小編認為，生物相容性測試更傾向于測試器械的低階安全性，例如是否會引起刺激性、致敏性等，而動物實驗則是測試器械的高階安全性以及部分有效性的驗證，例如用在人體身上是否會出現不良反應。所以，器械在動物模型上的使用方式、接觸部位等，都應該盡可能與最終臨床上的應用相一致，以便更早發現問題。

進口醫療器械注冊企業特別注意事項：1.進口醫療器械必須取得國務院食品藥品監督管理部門的備案或醫療器械注冊證（科研、申請注冊等特殊情況除外），進口申報時應主動填寫備案或注冊證編號。目前海關已實現聯網核查，可以自動比對。

如果你的HS CODE　是8525809　開頭　他屬于Saber　里面的　電信技術法規　　要做Saber　PC和SC

UL認證“不是強制、勝似強制”，主要是看買家有沒有指定UL認證不接受其他認證。

口罩機（口罩制作設備）”不在強制性產品3C認證目錄范圍內。只需要根據相應的標準做質量檢測報告。

若利用真空原理用于地面或其他表面去除灰塵和污物，則功能和用途符合強制性產品認證目錄中家用和類似用途類真空吸塵器產品的描述，應屬于強制性產品3C認證范圍。

執行GB 4706.8的電熱毯產品應屬于強制性產品認證范圍，但該產品是否符合相關標準，應以實際檢測結果為準。