作者:百檢網 時間:2022-07-20 來源:互聯網
方法確認具體來講包括了標準方法的證實和非標方法的確認兩個方面。
我們先來看看方法確認和方法證實的目的是什么:
非標準方法確認目的:
該非標準方法能否合理、合法使用;
標準方法證實目的:
實驗室是否有能力按標準方法開展檢測、校準活動。
接下來我們看看標準方法證實和非標方法的確認應該如何做:
標準方法證實:
從人、機、料、法、環、測幾個方面去證實實驗室有能力滿足標準方法的要求,有能力開展檢測、校準活動。
證實的內容要從七方面去做:
(1) 對執行新標準所需的人力資源的評價,即檢測、校準人員是否具備所需的技能及能力;必要時應進行人員培訓,經考核后上崗;
(2) 對現有設備適用性的評價,諸如是否具有所需的標準、參考物質,必要時應予補充。
(3) 對設施和環境條件的評價,必要時進行驗證。
(4) 對物品制備,包括前處理、存放、輔助試劑等各環節是否滿足標準要求的評價。
(5) 對作業指導書、原始記錄、報告格式及其內容是否適應標準要求的評價。
(6) 對新舊標準進行比較,尤其是差異分析與比對的評價。
(7) 按標準要求進行完整模擬檢測,出具完整結果報告。
標準方法證實應有相關的文件規定及其證實的記錄,標準方法變更后應重新證實。
非標準方法確認:
一個非標方法的確認,在文件中要包括以下內容:
a) 方法適當的標識;
b) 方法所適用的范圍;
c) 檢測或校準樣品是什么類型,以及對樣品的描述;
d) 被測參數的范圍;
e) 方法對儀器、設備的要求,包括儀器設備關鍵技術性能的要求;
f) 需要用到的的標準物質;
g) 方法對環境條件的要求,對環境穩定周期的要求;
h) 操作步驟,包括:
—樣品的標志、處置、運輸、存儲和準備;
—檢測、校準工作開始前需要進行的檢查;
—檢查設備工作是否正常,需要時,使用前之前對設備進行校準和調整;
—結果的記錄方法;
—安全注意事項;
i) 結果接受(或拒絕)的準則、要求;
j) 需記錄的分析數據;
k) 不確定度評定。
非標方法的技術確認,需要從五個方面確認:
(1)使用參考標準或標準物質進行比較;
(2)與其他方法所得的結果進行比較;
(3)實驗室間比對;
(4)對影響結果的因素作系統性評審;
(5)根據對方法的理論原理和實踐經驗的科學理解,對所得結果不確定度進行的評定。
技術確認要盡可能全面,并需有確認記錄。
1、檢測行業全覆蓋,滿足不同的檢測;
2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;
3、工程師一對一服務,讓檢測更精準;
4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;
5、自助下單 快遞免費上門取樣;
6、周期短,費用低,服務周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權威資質;
8、檢測報告權威有效、中國通用;
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