歐洲醫療器械法規 (MDR) 于 2017 年 5 月 25 日生效，標志著制造商向歐洲銷售醫療器械的過渡期的開始。作為醫療器械的制造商，您必須確保在將產品投放市場之前滿足相關法規要求;對于歐盟，這些在醫療器械法規 (MDR) (EU) 2017/745和英國的英國醫療器械法規 (UK MDR) 2002 中有概述。

所有在中國銷售的無線產品都必須通過SRRC無線型號核準認證認證。它是無線委對國內射頻產品的一項強制認證;SRRC 所涉及的測試與歐洲的 RED 測試有一些相似之處，與美國的 FCC 測試有一些相似之處。

根據該標準，對醫療器械或材料對人體的生物效應的評估可包括細胞毒性、致敏性、刺激性或皮內反應性、全身毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性、植入和血液相容性等測試。

與患者身體接觸的醫療器械或材料應能發揮其預期功能，而不會對患者造成任何不利影響。潛在的不利影響范圍可以從短期（急性）到長期（慢性）對身體的不利影響，例如誘變作用。出于這個原因，醫療器械通常要接受生物學評估和生物相容性測試，以評估器械與患者組織、細胞或體液之間的相互作用。器械生物相容性評估的主要目的是保護患者免受潛在的生物風險。

醫療器械產品不論是在國內進行CFDA注冊或者海外美國的FDA以及CE注冊，都需要提供該產品的生物相容性測試報告，中檢華通威在國內醫療產品測試范疇，擁有22年的行業經驗，是國內藥監局及經過GLP17025認證的實驗室;您可以提交我們的報告用于醫療器械注冊使用;

細胞毒性試驗是利用醫療器械在體外利用組織細胞觀察細胞生長、繁殖和形態學效應的生物學評價和篩選試驗之一。細胞毒性是首選的試點項目和醫療器械毒性評價的重要指標，因為它簡單、快速、靈敏度高，可以使動物免于毒性。

生物相容性材料的規劃和設計與生物活性系統相結合，用于評估、增強、治療或改變身體的任何組織、功能或器官。生物材料被定義為用于與生物系統相互作用的醫療器械的非生命材料。

生物評估報告 (BER) 是用于證明醫療設備與人體的兼容性如何的數據匯總。換句話說，BER 提供了醫療器械生物安全性的證據，稱為生物相容性。

生物相容性評估是確定醫療設備與人體兼容性的過程。執行此測試的目的是確定供人類使用的醫療設備的整體生物安全性。

三種不同類別的醫療器械(I 類、II 類或 III 類)之間，CFDA 注冊產品所需的成本和時間框架各不相同。即使是相同的分類，成本也會因許多因素而有很大差異。