最重要的是 1992 年首次推出的能效標(biāo)簽和標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃。這是一項(xiàng)強(qiáng)制性認(rèn)證計(jì)劃，涵蓋 35 個(gè)產(chǎn)品類別，包括：

歐洲醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 于 2017 年 5 月 25 日生效，標(biāo)志著制造商向歐洲銷售醫(yī)療器械的過渡期的開始。作為醫(yī)療器械的制造商，您必須確保在將產(chǎn)品投放市場之前滿足相關(guān)法規(guī)要求;對于歐盟，這些在醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) (EU) 2017/745和英國的英國醫(yī)療器械法規(guī) (UK MDR) 2002 中有概述。

所有在中國銷售的無線產(chǎn)品都必須通過SRRC無線型號核準(zhǔn)認(rèn)證認(rèn)證。它是無線委對國內(nèi)射頻產(chǎn)品的一項(xiàng)強(qiáng)制認(rèn)證;SRRC 所涉及的測試與歐洲的 RED 測試有一些相似之處，與美國的 FCC 測試有一些相似之處。

根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療器械或材料對人體的生物效應(yīng)的評估可包括細(xì)胞毒性、致敏性、刺激性或皮內(nèi)反應(yīng)性、全身毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性、植入和血液相容性等測試。

與患者身體接觸的醫(yī)療器械或材料應(yīng)能發(fā)揮其預(yù)期功能，而不會對患者造成任何不利影響。潛在的不利影響范圍可以從短期（急性）到長期（慢性）對身體的不利影響，例如誘變作用。出于這個(gè)原因，醫(yī)療器械通常要接受生物學(xué)評估和生物相容性測試，以評估器械與患者組織、細(xì)胞或體液之間的相互作用。器械生物相容性評估的主要目的是保護(hù)患者免受潛在的生物風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療器械產(chǎn)品不論是在國內(nèi)進(jìn)行CFDA注冊或者海外美國的FDA以及CE注冊，都需要提供該產(chǎn)品的生物相容性測試報(bào)告，中檢華通威在國內(nèi)醫(yī)療產(chǎn)品測試范疇，擁有22年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，是國內(nèi)藥監(jiān)局及經(jīng)過GLP17025認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室;您可以提交我們的報(bào)告用于醫(yī)療器械注冊使用;

細(xì)胞毒性試驗(yàn)是利用醫(yī)療器械在體外利用組織細(xì)胞觀察細(xì)胞生長、繁殖和形態(tài)學(xué)效應(yīng)的生物學(xué)評價(jià)和篩選試驗(yàn)之一。細(xì)胞毒性是首選的試點(diǎn)項(xiàng)目和醫(yī)療器械毒性評價(jià)的重要指標(biāo)，因?yàn)樗唵巍⒖焖佟㈧`敏度高，可以使動(dòng)物免于毒性。

生物相容性材料的規(guī)劃和設(shè)計(jì)與生物活性系統(tǒng)相結(jié)合，用于評估、增強(qiáng)、治療或改變身體的任何組織、功能或器官。生物材料被定義為用于與生物系統(tǒng)相互作用的醫(yī)療器械的非生命材料。

生物評估報(bào)告 (BER) 是用于證明醫(yī)療設(shè)備與人體的兼容性如何的數(shù)據(jù)匯總。換句話說，BER 提供了醫(yī)療器械生物安全性的證據(jù)，稱為生物相容性。

生物相容性評估是確定醫(yī)療設(shè)備與人體兼容性的過程。執(zhí)行此測試的目的是確定供人類使用的醫(yī)療設(shè)備的整體生物安全性。