A類非無菌醫療器械免于注冊，在投放市場前無需向HSA注冊。但是，A 類非無菌醫療器械需要在新加坡擁有適當的批發商/進口商許可證的當地代理商。

提交 510(k) 的公司被視為 510(k) 的所有者。在某些情況下，這可能不是設備的制造商。如果獲得了 510(k) 的“所有者”，將該設備列為其更新的企業注冊的一部分，這被認為足以通知 FDA 新所有者并完成轉讓。如果生產地點發生變化，公司必須根據 QMS 驗證新地點的流程，并且新設施必須在 FDA 注冊。

510(k) 監管許可在您對產品、預期用途或使用適應癥進行更改之前一直有效。必須對變更進行評估，以確定它們是否需要向 FDA 提交新的申請。

不會。您將不會在 510(k) 批準后收到注冊證書，但 FDA 將發出 510(k) 批準函并將其發布在其網站上。網站發布是您的設備已通過 FDA 批準的官方證明。

INMETRO 證書的有效期為 5 年。5年后，證書必須更新。

針頭、注射器、床墊、手套、乳房植入物、機械輪椅、手機和輸液器。

inmetro認證通常會在您更新測試報告后開始。一些認證機構允許您在測試的同時進行認證。在后一種情況下，如果在測試和認證過程中沒有發現重大問題，整個過程通常需要 5-6 個月。

WEEE 代表來自電氣和電子設備的廢物。... RoHS 規定了電氣和電子設備 (EEE) 制造中使用的有害物質，而 WEEE注冊規定了相同設備的處置。

1.大型家用電器，如冰箱或洗衣機2.小型家用電器，例如吸塵器或水壺3.IT 和電信設備，例如計算機或電話4.消費設備，如電視或收音機5.燈管、燈等照明設備6.電氣和電子工具，如電鉆或鋸

要申請批準，您必須獲得運營 WEEE ATF 站點的豁免、許可或執照，并且您必須：從指定收集設施 (DCF)或收集該 WEEE 的生產商合規計劃 (PCS) 接收 WEEE。