作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2022-08-09 來源:互聯(lián)網(wǎng)
在我國醫(yī)用口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中,有GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》、YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》和YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》。對(duì)此,需要理化指標(biāo)檢測儀器、環(huán)氧乙烷殘留檢測儀器及微生物指標(biāo)檢測儀器。在上述三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中,對(duì)于微生物指標(biāo)檢測執(zhí)行GB/T15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》附錄B–產(chǎn)品微生物檢測方法和GB/T14233.2-2005《 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法》第3章–無菌試驗(yàn)。
B1 產(chǎn)品采集與樣品處理
于同一批 號(hào)的 二個(gè)運(yùn)輸包裝中至少抽取 12個(gè)蕞小銷售包裝樣品,1/4樣品用于檢測,1/4樣品用于留樣,另 1/2樣品(可就地封存)必要時(shí)用于復(fù)檢。抽樣的蕞小銷售包裝不應(yīng)有破裂,檢驗(yàn)前不得啟開。
在100級(jí)凈化條件下用無菌方法打開用于檢測的至少 3個(gè)包裝,從每個(gè)包裝中取樣,準(zhǔn)確稱取10g±1g樣品。剪碎后加人到200ml滅菌生理鹽水中,充分混勻,得到一個(gè)生理鹽水樣液。液體產(chǎn)品用原液直接做樣液。
如被檢樣品含有大量吸水樹脂材料而導(dǎo)致不能吸出足夠樣液時(shí),稀釋液量可按每次 50ml遞增,直至能吸出足夠測試用樣液。在計(jì)算細(xì)菌菌落總數(shù)與真菌菌落總數(shù)時(shí)相應(yīng)調(diào)整稀釋度。
B2 細(xì)菌菌落總數(shù)與初始污染菌檢測方法
本方法適用于產(chǎn)品初始污染菌與細(xì)菌菌落總數(shù)(以下統(tǒng)稱為細(xì)菌菌落總數(shù))檢測。
B2.1 操作步驟
待上述生理鹽水樣液自然沉降后取上清液作菌落計(jì)數(shù)。共接種 5個(gè)平皿,每個(gè)平皿中加人 1ml樣液,然后用冷卻至45℃左右的熔化的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基 15——20ml倒人每個(gè)平皿內(nèi)混合均勻 。待瓊脂凝固后翻轉(zhuǎn)平皿置 35℃±2℃培養(yǎng) 48h后,計(jì)算平板上的菌落數(shù)。
B2.2 結(jié)果報(bào)告
菌落呈片狀生長的平板不宜采用;計(jì)數(shù)符合要求的平板上的菌落,按式(B1)計(jì)算結(jié)果:
X1=A×(K÷5)
式中X1—–細(xì)菌菌落總數(shù) cfu/g或cfu/mL;
A——5塊營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板上的細(xì)菌菌落總數(shù);
K——稀釋度。
當(dāng)菌落數(shù)在 100以內(nèi),按實(shí)有數(shù)報(bào)告,大于 100時(shí)采用二位有效數(shù)字。
如果樣品菌落總數(shù)超過本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,按 B2.3進(jìn)行復(fù)檢和結(jié)果報(bào)告。
B2.3 復(fù)檢方法
將留存的復(fù)檢樣品依前法復(fù)測 2次,2次結(jié)果平均值都達(dá)到本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,則判定被檢樣品合格;其中有任何 1次結(jié)果平均值超過本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,則判定被檢樣品不合格。
B3 大腸菌群檢測方法
B3.1 操作步驟
取樣液 5ml接種 50ml,乳糖膽鹽發(fā)酵管,置 35℃±2℃培養(yǎng) 24h,如不產(chǎn)酸也不產(chǎn)氣,則報(bào)告為大腸菌群陰性。
如產(chǎn)酸產(chǎn)氣,則劃線接種伊紅美藍(lán)瓊脂平板,置35℃±2℃培養(yǎng) 18——24h,觀察平板上菌落形態(tài)。典型的大腸菌落為黑紫色或紅紫色,圓形,邊緣整齊,表面光滑濕潤,常具有金屬光澤,也有的呈紫黑色,不帶或略帶金屬光澤,或粉紅色,中心較深的菌落。
取疑似菌落 1-2個(gè)作革蘭氏染色鏡檢,同時(shí)接種乳糖發(fā)醉管,置 35℃±2℃培養(yǎng) 24h,觀察產(chǎn)氣情況。
B3.2 結(jié)果報(bào)告
凡乳糖膽鹽發(fā)酵骨產(chǎn)酸產(chǎn)氣,乳糖發(fā)酵管產(chǎn)酸產(chǎn)氣,在伊紅美藍(lán)平板上有典型大腸菌落,革蘭氏染色為陰性無芽胞桿菌,可報(bào)告被檢樣品檢出大腸桿菌。
B4 綠膿桿菌檢測方法
B4.1 操作步驟
取樣液 5ml,加人到50ml SCDLP培養(yǎng)液中,充分混勻,置 35℃±2℃培養(yǎng) 18——24h。如有綠膿桿菌生長,培養(yǎng)液農(nóng)面呈現(xiàn)一層薄菌膜,培養(yǎng)液常呈黃綠色或藍(lán)綠色。從培養(yǎng)液的薄菌膜處挑取培養(yǎng)物,劃線接種十六烷三甲基溴化胺瓊脂平板,置 35℃±2℃ 培養(yǎng) 18——24h,觀察菌落特征。綠膿桿菌在此培養(yǎng)基上生長良好,菌落扁平,邊緣不整,菌落周圍培養(yǎng)基略帶粉紅色,其他菌不長。
取可疑菌落涂片作革蘭氏染色,鏡檢為革蘭氏陰性菌者應(yīng)進(jìn)行下列試驗(yàn):
氧化酶試驗(yàn):取一小塊潔凈的白色濾紙片放在滅菌平皿內(nèi),用無菌玻棒挑取可疑菌落涂在濾紙片上,然后在其上滴加一滴新配制的 1%二甲基對(duì)苯二胺試液,30s內(nèi)出現(xiàn)粉紅色或紫紅色,為氧化酶試驗(yàn)陽性,不變色者為陰性。
綠膿菌素試驗(yàn):取2-3個(gè)可疑菌落,分別接種在綠膿菌素測定用培養(yǎng)基斜面,35℃±2℃培養(yǎng)24h,加入 3——5ml,充分振蕩使培養(yǎng)物中可能存在的綠膿菌素溶解,待三-氯-甲-烷呈藍(lán)色時(shí),用吸管移到另一試管中并加人 1mol/L的鹽酸1mL,振蕩后靜置片刻。如上層出現(xiàn)粉紅色或紫紅色即為陽性,表示有綠膿菌素存在。
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