欧洲处破女www人鲁,亚洲无玛,国产bbaaaaa片,三年片在线观看免费播放大全电影国语版

百檢網(wǎng)首頁 我的訂單 400-101-7153

醫(yī)療器械FDA，醫(yī)療產(chǎn)品510K是什么意思

作者：banjian77 時間：2022-10-17 來源：互聯(lián)網(wǎng)

　　FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全，醫(yī)療產(chǎn)品在FDA認證的時候，一般分為兩種，一個是510K豁免外的醫(yī)療產(chǎn)品，此類產(chǎn)品做醫(yī)療FDA認證較為簡單，流程快，能以快的速度獲取注冊號，幫助產(chǎn)品外銷。

　　一、醫(yī)療產(chǎn)品510K是什么意思

　　所謂的FDA510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act第510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K，而且這個是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。

　　FDA認證

　　二、誰必須遞交510(k)

　　食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會和21 CFR 807的510(k)規(guī)章中并沒有特別指出誰必須申請510(k)——任何人都可以申請。

　　但是，他們指定了哪種行為，例如把器械引入美國市場，要求510(k)申請。

　　基于指定的行為，必須向FDA遞交510(k)的如下所示：

　　1)把器械引入美國市場的國內(nèi)廠家;

　　如果成品器械廠家根據(jù)他們自己的規(guī)范裝配器械，并在美國上市，那么必須遞交510(k)。

　　然而，器械組件廠家并不要求遞交510(k)，除非這些組件銷售給終用戶作為替換零件。合同廠家，這些公司根據(jù)其他的規(guī)范按照合同裝配器械，不要求遞交510(k)。

　　2)把器械引入美國市場的規(guī)范制訂者;

　　FDA審查規(guī)范制訂者與審查廠家?guī)缀跻粯印Ｒ?guī)范制訂者是制訂成品器械規(guī)范的人，但是器械按照合同由其他的公司來生產(chǎn)。因此，規(guī)范的制訂者，而不是合同廠家需要遞交510(k)。

　　3)改變標(biāo)注或操作嚴(yán)重影響器械的再包裝者或再標(biāo)注者;

　　如果再包裝者或再標(biāo)注者嚴(yán)重改變了標(biāo)注或影響了器械的其他條件，可能會要求遞交上市前通知書。此時，你必須確定是否通過修改指南，刪除或增加了警告，禁忌征候等等而顯著改變了標(biāo)注，還有包裝操作是否能夠改變器械的條件。然而，大多數(shù)的再包裝者或再標(biāo)注者并不要求遞交510(k)。

　　4)把器械引入美國市場的外國廠家/出口商或外國廠家/出口商的美國代理方。

　　何時需要510(k)

　　在下列情況下需要遞交510(k)：

　　1)**次進行商業(yè)分配(上市)。

　　在1976年5月28日之后(FD&C Act進行醫(yī)療器械修正的有效日期)，任何想在美國出售醫(yī)療器械的人都要求在器械上市之前至少90天遞交510(k)申請。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求遞交510(k)。

　　2)對于已上市器械提出不同的使用目的。

　　510(k)規(guī)范(21 CFR 807)對于使用目的的主要變化，特別要求遞交上市前通知書。使用目的在器械的標(biāo)注或廣告的聲明中指出。然而，如果使用意圖沒有全部發(fā)生變化，大多數(shù)的變化都需要遞交510(k)。

　　3)已上市器械發(fā)生改變或改進

　　如果這個改變能夠嚴(yán)重影響器械的安全性或有效性的情況下。申請人負責(zé)決定改進是否能夠嚴(yán)重影響器械的安全性或有效性。無論得出怎樣的結(jié)論，都要做紀(jì)錄，此記錄能夠在器械主記錄中反應(yīng)出來，在醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求下，改變控制記錄。

　　如果被詢問到，申請者就能夠證明評估了這個改動。對現(xiàn)有器械進行了顯著影響器械安全性或有效性的改變或改動，或者上市器械的指南為全新的，或與原來不同的情況下，要求遞交新的，完整的510(k)文件。

　　三、何時無需510(k)

　　下面情況下無需510(k)：

　　1、如果器械廠家向另一個企業(yè)賣沒有完工的器械，要求進一步加工，其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下，不需要遞交510(k)。然而，如果生產(chǎn)的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件，就需要510(k)。

　　2、如果生產(chǎn)的器械不上市或不進行商業(yè)分發(fā)，就不需要510(k)評估或檢驗器械。這包括臨床評估。如果生產(chǎn)的器械用于進行臨床試驗，則可能受到研究用器械赦免(IDE)法規(guī)的管理。

　　3、如果分銷其他公司國內(nèi)生產(chǎn)的器械，代理商不需要遞交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的標(biāo)簽貼在器械上，賣給終端用戶而不用遞交510(k)。

　　4、大多數(shù)情況下，如果器械現(xiàn)有的標(biāo)簽或條件沒有顯著改變，那么再包裝者或再標(biāo)注者就不要求遞交510(k)。

　　5、如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用遞交510(k)文件，除非進行了改進或使用目的上有變化。這些器械被稱為“grandfathered”。

　　6、如果是外國制造器械的進口商，在下列情況下不需要遞交510(k)：

　　a.510(k)已經(jīng)由外國廠家遞交，并得到上市批準(zhǔn)，

　　b.510(k)已經(jīng)由進口商代表外國廠商遞交了，并得到上市批準(zhǔn)。如果一個進口商代表外國廠商遞交了510(k)，那么所有從相同的國外廠商(510(k)持有人)進口相同器械的其他進口商就不要求遞交此器械的510(k)文件。

　　某些Ⅰ類或Ⅱ類器械在**次上市時可以不遞交510(k)。

　　Ⅰ類和Ⅱ類赦免器械的規(guī)范可以在醫(yī)療器械赦免中找到。

百檢網(wǎng)專注于為第三方檢測機構(gòu)以及中小微企業(yè)搭建互聯(lián)網(wǎng)+檢測電商服務(wù)平臺，是一個創(chuàng)新模式的檢驗檢測服務(wù)網(wǎng)站。百檢網(wǎng)致力于為企業(yè)提供便捷、高效的檢測服務(wù)，簡化檢測流程，提升檢測服務(wù)效率，利用互聯(lián)網(wǎng)+檢測電商，為客戶提供多樣化選擇,從根本上降低檢測成本提升時間效率，打破行業(yè)壁壘，打造出行業(yè)創(chuàng)新的檢測平臺。

百檢能給您帶來哪些改變？

1、檢測行業(yè)全覆蓋，滿足不同的檢測；

2、實驗室全覆蓋，就近分配本地化檢測；

3、工程師一對一服務(wù)，讓檢測更精準(zhǔn)；

4、免費初檢，初檢不收取檢測費用；

5、自助下單 快遞免費上門取樣；

6、周期短，費用低，服務(wù)周到；

7、擁有CMA、CNAS、CAL等權(quán)威資質(zhì)；

8、檢測報告權(quán)威有效、中國通用；

客戶案例展示

  • 上海朗波王服飾有限公司
  • 浙江圣達生物藥業(yè)股份有限公司
  • 天津市長慶電子科技有限公司
  • 桑德斯微電子器件（南京）有限公司
  • 上海嘉疊貿(mào)易有限公司
  • 上海紐特絲紡織品有限公司
  • 無錫露米婭紡織有限公司
  • 東方電氣風(fēng)電（涼山）有限公司
  • 寧波圖米文具用品有限公司
  • 江蘇力之創(chuàng)特種裝備制造有限公司

相關(guān)資訊

行業(yè)熱點

百檢網(wǎng)
主站蜘蛛池模板： 白银市| 河津市| 麟游县| 湘阴县| 溧水县| 安西县| 防城港市| 康保县| 宁海县| 广安市| 永寿县| 宝鸡市| 嘉禾县| 北海市| 措勤县| 万山特区| 尼玛县| 武隆县| 泸溪县| 饶平县| 河南省| 芜湖县| 密山市| 元氏县| 贡嘎县| 武宁县| 杭锦后旗| 西城区| 武功县| 赣州市| 拜城县| 保山市| 新密市| 隆德县| 遂宁市| 大城县| 叶城县| 福鼎市| 客服| 崇左市| 藁城市|