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醫(yī)用口罩CE認(rèn)證EN 14683測試要求

作者:小雨 時間:2022-10-17 來源:互聯(lián)網(wǎng)

  在歐洲,口罩根據(jù)歐盟標(biāo)準(zhǔn)劃分為“勞動防護(hù)”和“醫(yī)用防護(hù)”兩種。其中,醫(yī)用外科口罩屬于Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品,并受醫(yī)療器械法規(guī)(Medical Device Regulation,MDR)EU 2017/745的管轄。

  口罩CE分類

  醫(yī)用口罩EN 14683 標(biāo)準(zhǔn):

  EN 14683 是歐洲標(biāo)準(zhǔn),它描述了醫(yī)用口罩的要求和測試方法。該標(biāo)準(zhǔn)由歐盟標(biāo)準(zhǔn)化委員會(CEN)發(fā)布,標(biāo)題如下:Medical face masks - Requirements and test methods。

  該標(biāo)準(zhǔn)包括醫(yī)用口罩的設(shè)計、生產(chǎn)、性能要求和測試方法,旨在防止工作人員對患者的傳染性物質(zhì)的污染,尤其是在外科手術(shù)期間。

  基本上,該標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)醫(yī)用口罩的細(xì)菌過濾效率。它介紹了用于控制感染物從員工傳播到進(jìn)行手術(shù)干預(yù)的醫(yī)療領(lǐng)域的患者的醫(yī)用面罩的設(shè)計、生產(chǎn)和性能要求以及測試方法??谡钟泻线m的微生物屏障,有效地減少來自攜帶者或有臨床癥狀的患者的鼻子或口部的氣溶膠中攜帶的污染物感染。

  在手術(shù)和其他醫(yī)療干預(yù)過程中,傳染性微生物的威脅在許多方面出現(xiàn)。主要污染源是雇員的口鼻。然而,特別是在流行病情況下,不僅需要病人和保健專業(yè)人員使用醫(yī)用口罩,而且需要社會使用醫(yī)用口罩,以盡量減少感染傳播的風(fēng)險。

  醫(yī)用外科口罩,即醫(yī)用口罩,根據(jù)細(xì)菌過濾性能分兩組進(jìn)行評估:

  I型口罩用于患者和其他人,以減少感染傳播的風(fēng)險,一般在流行情況下。此類口罩不設(shè)計用于手術(shù)室或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療保健專業(yè)人員。這種醫(yī)用口罩用于降低感染在人與人之間傳播的風(fēng)險,特別是在流行病或大流行情況下。

  另一方面,II型口罩設(shè)計用于醫(yī)生和醫(yī)療保健專業(yè)人員。此類口罩根據(jù)對飛濺和液滴的抵抗力,分組為 II 型和 IIR 型口罩。因此,對于每種類型的面膜都有單獨的要求。

  符合 EN 14683 標(biāo)準(zhǔn)的性能測試適用于成品或配件。在這種情況下,適用于口罩原材料的測試并不能保證*終產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

  EN 14683 標(biāo)準(zhǔn)性能測試可列如下:

  細(xì)菌過濾效率測試

  空氣滲透性(微分壓力)測試

  微生物清潔測試

  ISO 22609 標(biāo)準(zhǔn)下的防濺測試(此測試主要應(yīng)用于 IIR 型口罩)

  生物相容性測試

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