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GB/T 19633-2005 最終滅菌醫療器械的包裝

作者：百檢網時間：2022-10-18

標準簡介

本標準規定了用于*終滅菌醫療器械包裝(或是在工廠中生產，或是在醫療保健機構中生產)的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求(見第6章)。本標準概述了*終滅菌醫療器械制造者對包裝過程開發和確認的主要要求(見第7章)。成型和密封被認為是*關鍵的過程，但其他過程操作也能*終包裝有影響，對此本文也有闡述。本標準為*通用的操作和技術提供了指南。本標準規定了評價無菌醫療器械包裝性能的基本要求(見第7章)。其目的是為醫療器械設計者和制造者對包裝在加工、運輸和貯存過程中對器械部件保護的全性能的鑒定提供出試驗和評價框架。本標準不包括在無菌狀態下生產的產品的包裝；在這些情況下，應有附加要求確保包裝和包裝過程不會形成產品污染源。本標準不包括抽樣方案的確定或平行試驗組的數量和時間。
英文名稱：Packaging for terminally sterilized medical devices
標準狀態：作廢
替代情況：被GB/T 19633.1～19633.2-2015代替部分
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C30醫療器械綜合
ICS分類：醫藥衛生技術>>11.080消毒和滅菌
發布部門：國家質量監督檢驗檢疫.
發布日期：2005-01-24
實施日期：2005-05-01
作廢日期：2016-09-01
出版日期：2005-05-01
頁數：16開，頁數：19，字數：33千字

前言

醫療器械綜合相關標準

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