GB 16174.1-2015 手術植入物 有源植入式醫療器械 第1部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求
作者：百檢網 時間：2022-10-18
標準簡介
GB 16174的本部分規定了適用于有源植入式醫療器械的通用要求。 在本部分中規定的試驗是型式試驗，是通過對樣品進行的試驗來證明其產品的符合性，這些試驗不預期用于制成品的常規試驗。 本部分不僅適用于電動有源植入式醫療器械，也適用于以其他能源（例如氣體壓力或彈簧）作為動力的有源植入式醫療器械。 本部分還適用于有源植入式醫療器械的某些不可植入的部件和構件（見3.3）。英文名稱：Implants for surgery. Active implantable medical devices. Part 1:General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
標準狀態：現行
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C30醫療器械綜合
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形
發布部門：國家質量監督檢驗檢疫.
發布日期：2015-12-10
實施日期：2017-07-01
出版日期：2017-07-01
頁數：28頁
前言
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