作者:banjian77 時間:2022-10-19 來源:互聯(lián)網(wǎng)
問:可重復使用醫(yī)療器械的清洗效果驗證需要多少樣品量?
答:對于可重復使用醫(yī)療器械清洗驗證,器械結(jié)構(gòu)設計的復雜性和試驗數(shù)據(jù)的可再現(xiàn)性,決定了試驗樣品數(shù)量,
對于清洗過程挑戰(zhàn)越大的器械,試驗用樣品量越多。通常情況下,根據(jù)器械結(jié)構(gòu)的復雜性,驗證試驗需要3個、6個或9個器械。滿足如下三個條件的被測樣品量,認為是足夠的:
1) 每個待測分析物有至少3個數(shù)據(jù)
2) 所有數(shù)據(jù)在清洗效果可接指標范文內(nèi)
3) 數(shù)值*大的數(shù)據(jù)加上數(shù)據(jù)標準偏差不超過清洗效果可接受指標
同時,還要考慮試驗過程中使用的陽性和陰性對照樣品。
問:FDA的“6+1”要求指的是什么?
答:通常情況下,清洗效果驗證測試需經(jīng)過完整的6次模擬臨床使用和再處理過程后進行,以模擬臨床污物的累積,即第7次污染后,進行清洗效果驗證。如果器械預期臨床使用次數(shù)少于6次,可以減少試驗模擬使用次數(shù);某些器械的結(jié)構(gòu)設計需要多于6次的模擬使用來充分評估臨床污物的累積。
問:可重復使用醫(yī)療器械清潔驗證和消毒驗證可以放一起驗證嗎?
答: 不可以,可重復使用醫(yī)療器械清潔和消毒是兩個不同的處理過程。清潔是物理清除器械臨床使用后內(nèi)外表面的污染物,未能有效清除污染物,會對隨后的消毒/滅菌過程的有效性造成影響。而消毒的目的是殺死微生物,以適合器械的臨床使用或隨后的滅菌過程。清潔過程和消毒過程應分別獨立驗證。
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