標準簡介

本標準于１９９７年６月首次發布。本標準代替ＧＢ１６８４６—１９９７《醫用超聲診斷設備聲輸出公布要求》。本標準確定了醫用超聲設備聲輸出治療公布的要求；本標準適用于醫用超聲診斷設備。 本標準與ＧＢ１６８４６—１９９７相比主要變化如下： ———為了不與已修訂的強制性標準ＧＢ９７０６．９產生矛盾，本標準修訂為推薦性標準； ———刪除了ＩＥＣ 前言； ———第３章“定義和符號”中，為了與ＧＢ９７０６．９保持一致，３．１１醫用超聲診斷設備和３．２２換能器組件兩個定義，在這里直接采用ＧＢ９７０６．９中２．１．１４３和２．１．１４５的定義； ———第５章“公布數值的取樣”中關于不確定度的描述，按照ＪＪＦ１０５９—１９９９《測量不確定度評定與表示》的規定，將“隨機和系統不確定度”修改為“Ａ 類和Ｂ類不確定度”； ———第７章“試驗方法”的內容修改為：“聲輸出測量根據ＧＢ／Ｔ１６５４０采用水聽器法，或對聲功率測量根據ＩＥＣ６１１６１采用輻射力天平法”； ———附錄Ｃ（資料性附錄）“原理性闡述”中關于不確定度的描述，按照ＪＪＦ１０５９—１９９９《測量不確定度評定與表示》的規定，將“隨機和系統不確定度”修改為“Ａ 類和Ｂ類不確定度”； ———刪除了附錄Ｄ（資料性附錄）“水聽器測量中聲強計算的實例”，附錄Ｄ 并不是原ＩＥＣ６１１５７：１９９２的技術內容； ———對原標準中翻譯不準確的條文做了若干文字上的修改，使修訂后的標準更加忠實于ＩＥＣ６１１５７：１９９２原文。
英文名稱：Requirement for the declaration of the acoustic output of medical diagnostic ultrasonic equipment
標準狀態：現行
替代情況：替代GB 16846-1997
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C41醫用超聲、激光、高頻儀器設備
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.50射線照相設備
發布部門：國家質量監督檢驗檢疫.
發布日期：2008-03-24
實施日期：2009-01-01
出版日期：2008-05-01
頁數：20頁

前言

本標準等同采用國際電工委員會標準IEC61157:1992《醫用超聲診斷設備聲輸出公布要求》。本標準代替GB16846-1997《醫用超聲診斷設備聲輸出公布要求》。本標準與GB16846-1997相比主要變化如下:---為了不與已修訂的強制性標準GB9706.9產生矛盾,本標準修訂為推薦性標準;---刪除了IEC 前言;---第3章定義和符號中,為了與GB9706.9保持一致,3.11醫用超聲診斷設備和3.22換能器組件兩個定義,在這里直接采用GB9706.9中2.1.143和2.1.145的定義;---第5章公布數值的取樣中關于不確定度的描述,按照JJF1059-1999《測量不確定度評定與表示》的規定,將隨機和系統不確定度修改為A 類和B類不確定度;---第7章試驗方法的內容修改為:聲輸出測量根據GB/T16540采用水聽器法,或對聲功率測量根據IEC61161采用輻射力天平法;---附錄C(資料性附錄)原理性闡述中關于不確定度的描述,按照JJF1059-1999《測量不確定度評定與表示》的規定,將隨機和系統不確定度修改為A 類和B類不確定度;---刪除了附錄D(資料性附錄)水聽器測量中聲強計算的實例,附錄D 并不是原IEC61157:1992的技術內容;---對原標準中翻譯不準確的條文做了若干文字上的修改,使修訂后的標準更加忠實于IEC61157:1992原文。本標準的附錄A 是規范性附錄,附錄B、附錄C 是資料性附錄。本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由全國醫用超聲設備標準化分技術委員會歸口。本標準起草單位:國家武漢醫用超聲波儀器質量監督檢測中心。本標準主要起草人:王志儉、忙安石。本標準于1997年6月首次發布。