GB/T 16886.14-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量
作者：百檢網(wǎng) 時(shí)間：2022-10-19
標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＩＳＯ１０９９３－１４：２００１。ＧＢ／Ｔ１６８８６的本部分規(guī)定了兩種從陶瓷材料（包括玻璃）中獲取降解產(chǎn)物定量用溶液的方法。此外還給出了分析這些溶液以便為降解定性的指南。英文名稱：Biological evaluation of medical devices--Part 14:Identification and quantificaton of degradation products from ceramics
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.01醫(yī)療設(shè)備綜合
發(fā)布部門：國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
發(fā)布日期：2003-03-05
實(shí)施日期：2003-08-01
出版日期：2003-08-01
頁數(shù)：平裝16開， 頁數(shù)：12， 字?jǐn)?shù)：19千字
前言
GB/T16886的本部分等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-14:2001(醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量》。GB/T16886的總題目是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià),由下列部分組成:-第1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn);-第2部分:動(dòng)物保護(hù)要求;-第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn);-第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇,-第5部分:細(xì)胞毒性試驗(yàn):體外法;-第6部分:植人后局部反應(yīng)試驗(yàn);-第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;-第9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;-第10部分:刺激與致敏試驗(yàn);-第11部分:全身毒性試驗(yàn);-第12部分:樣品制備與參照樣品;-第13部分:聚合物降解產(chǎn)物的定性與定量;-第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;-第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;-第16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)。有關(guān)其他方面的生物試驗(yàn)將有其他部分的標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:朱雪濤、田青、錢承玉、黃經(jīng)春、郝樹彬。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
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