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GB/T 16886.9-2001 醫療器械生物學評價第9部分：潛在降解產物的定性和定量框架

作者：百檢網時間：2022-10-19

標準簡介

GB/T 16886的本部分為系統評價醫療器械潛在的和已觀察到的生物降解提供了一般原則，為生物降解研究的設計與進行提供了一般原則。GB/T 16886的本部分不適用于下列情況：a) 工程化的活體組織產品；b) 評價或研究由機械過程生成降解產物的方法學。生成這類降解產物的方法可視情況在具體產品標準中規定；c) 非降解產物的可瀝濾組分。當產品標準中提供了適用于某種產品的降解產物定性與定量的方法時，這些標準優先于GB/T 16886的本部分。
英文名稱：Biological evaluation of medical devices--Part 9:Framework for identification and quantification of potential degradation products
標準狀態：作廢
替代情況：被GB/T 16886.9-2017代替
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C30醫療器械綜合
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.01醫療設備綜合
發布部門：國家質量監督檢驗檢疫.
發布日期：2001-09-24
實施日期：2002-02-01
作廢日期：2018-07-01
出版日期：2004-05-06
頁數：平裝16開，頁數：10，字數：15千字

前言

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