作者:宋檢 時間:2022-10-20 來源:互聯網
總局組建以來,堅持以問題為導向開展藥品質量抽查檢驗,強化對藥品質量影響因素的探索性研究,以不斷提高藥品質量保障水平。此次所警示內容是基于藥品抽驗探索性研究成果,提出了部分藥品在質量控制等方面可能存在的需要進一步提高和改進的問題。向藥品生產企業發出警示函的目的是要求企業對相關問題進行排查、分析和驗證,并采取必要的質量提升或改進措施。此舉有利于推動企業持續提升藥品質量,落實企業藥品安全責任。
日前,食品藥品監管總局向部分藥品生產企業發出警示函,要求對國家藥品抽驗探索性研究中提示的相關風險信息進行認真排查,及時改進,持續提高藥品質量??偩忠蟾魇?區、市)食品藥品監督管理部門有針對性地加強對企業的監督管理,督促指導企業排查整改。
藥品抽驗是指食品藥品監督管理部門根據藥品監管的需要,依法對生產、經營和使用的藥品及其責任主體所采取的抽查檢驗行為。國家藥品抽驗由食品藥品監管總局組織實施。
探索性研究是指在國家藥品抽驗過程中,除按照國家藥品標準進行檢驗并判定藥品是否符合標準規定之外,針對可能存在的質量問題,應用國家藥品標準以外的檢驗項目和檢測方法對藥品質量進行進一步分析研究的過程。
探索性研究依據總局發布的《國家藥品計劃抽驗質量分析指導原則》(食藥監藥化監〔2014〕93號)開展,主要從處方、原輔料、生產工藝、包裝材料等方面對可能影響藥品內在質量的相關因素進行研究。探索性研究結果不作為判定藥品合格與否的依據,可為進一步提升藥品質量水平、加強藥品監管提供技術支持。
1、檢測行業全覆蓋,滿足不同的檢測;
2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;
3、工程師一對一服務,讓檢測更精準;
4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;
5、自助下單 快遞免費上門取樣;
6、周期短,費用低,服務周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權威資質;
8、檢測報告權威有效、中國通用;
①本網注名來源于“互聯網”的所有作品,版權歸原作者或者來源機構所有,如果有涉及作品內容、版權等問題,請在作品發表之日起一個月內與本網聯系,聯系郵箱service@baijiantest.com,否則視為默認百檢網有權進行轉載。
②本網注名來源于“百檢網”的所有作品,版權歸百檢網所有,未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用。想要轉載本網作品,請聯系:service@baijiantest.com。已獲本網授權的作品,應在授權范圍內使用,并注明"來源:百檢網"。違者本網將追究相關法律責任。
③本網所載作品僅代表作者獨立觀點,不代表百檢立場,用戶需作出獨立判斷,如有異議或投訴,請聯系service@baijiantest.com