標(biāo)準(zhǔn)簡介

醫(yī)用電子體溫計(jì)是一種間歇監(jiān)控患者體溫的電子儀器。為了規(guī)范產(chǎn)品的技術(shù)特性，保證產(chǎn)品的有效性和安全性，特制定本標(biāo)準(zhǔn)作為生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)控的依據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電子體溫計(jì)的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸、貯存；適用于間歇監(jiān)控人體體溫的數(shù)字顯示醫(yī)用電子體溫計(jì)，該體溫計(jì)供醫(yī)療部門或家庭作測量人體體溫使用，可用于人體的腋下、口腔、肛門等不同部位。 本標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求非等效采用ＥＮ１１１２-００《間歇測量患者體溫的醫(yī)用電子體溫計(jì)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》。
英文名稱：Clinical electronic thermometer
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
替代情況：被GB/T 21416-2008/XG1-2008代替
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C38普通診察器械
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.55診斷設(shè)備
發(fā)布部門：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
發(fā)布日期：2008-01-22
實(shí)施日期：2008-09-01
出版日期：2008-05-01
頁數(shù)：11頁

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的第6章為推薦性,其余全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。并應(yīng)與GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》配套使用。醫(yī)用電子體溫計(jì)是一種間歇監(jiān)控患者體溫的電子儀器。為了規(guī)范產(chǎn)品的技術(shù)特性,保證產(chǎn)品的有效性和安全性,特制定本標(biāo)準(zhǔn)作為生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)控的依據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求非等效采用EN1112??00《間歇測量患者體溫的醫(yī)用電子體溫計(jì)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC10)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:黃秀蓮、楊曉玲、盧子分、陳麗華、張揚(yáng)、顏林。