GB 18281.5-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第5部分：低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物
作者：百檢網(wǎng) 時(shí)間：2022-10-20
標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
本部分規(guī)定了測(cè)試微生物、菌懸液、染菌載體、生物指示物和利用低溫蒸汽甲醛為滅菌劑來(lái)評(píng)估滅菌處理效果的生物指標(biāo)物測(cè)試方法的通用要求。英文名稱(chēng)：Sterilization of health care products—Biological indicator—Part 5:Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
中標(biāo)分類(lèi)：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C47公共醫(yī)療設(shè)備
ICS分類(lèi)：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>消毒和滅菌>>11.080.01消毒和滅菌綜合
發(fā)布部門(mén)：國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
發(fā)布日期：2015-12-10
實(shí)施日期：2017-01-01
出版日期：2017-01-01
頁(yè)數(shù)：12頁(yè)
前言
GB18281 的本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。GB18281《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物》分為以下五個(gè)部分:———第1部分:通則;———第2部分:環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物;———第3部分:濕熱滅菌用生物指示物;———第4部分:干熱滅菌用生物指示物;———第5部分:低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物。本部分是GB18281的第5部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本部分使用翻譯法等同采用ISO11138-5:2006《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 生物指示物 第5部分:低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物》。與本部分中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下:———GB18281.1—2015 醫(yī)療保健品滅菌 生物指示物 第1部分:通則(ISO11138-1:2006,IDT)。本部分做了下列編輯性修改:———按照GB/T1.1的要求進(jìn)行了一些編輯上的修改;———?jiǎng)h除國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的前言。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)行機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任。本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本部分由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC200)歸口。本部分起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、杭州泰林生物技術(shù)設(shè)備有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司。本部分主要起草人:徐紅蕾、夏信群、黃鴻新、朱曉明。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
《GB/T 26373-2010》乙醇消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB/T 26373-2010
《GB/T 36758-2018》含氯消毒劑衛(wèi)生要求 GB/T 36758-2018
《(原衛(wèi)生部衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕282號(hào))（2002年版）》消毒技術(shù)規(guī)范 (原衛(wèi)生部衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕282號(hào))（2002年版） 2.2.1.4
《GB/T 36758-2018》含氯消毒劑衛(wèi)生要求 GB/T 36758-2018 5.2.1
《GB 15982-2012》醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB 15982-2012 A.14
《GB/T 26373-2010》乙醇消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB/T 26373-2010 附錄A
《GB 15982-2012》醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB 15982-2012 A.4
《GB 15982-2012》醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB 15982-2012 A.12
《GB/T 36758-2018》含氯消毒劑衛(wèi)生要求 GB/T 36758-2018 附錄A
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